說到入組困難，大家會首先會想到什么呢？比如影響入組困難的因素；根本原因？如何促進入組？等等...

首先，先找到可能影響入組困難的因素？

篩選失敗率高嗎？為什么這么高？研究者對我們試驗的興趣度高嗎？還記得我們試驗要入組嗎？還是對我們產(chǎn)品安全性有顧慮？疫情對醫(yī)院病人量影響大嗎？對患者就診習(xí)慣有影響嗎？

其次，挖掘入組困難的根本原因？

1.項目層面：預(yù)篩流程復(fù)雜；基因篩選時間長；陽性率低等。

2.中心層面：病源少，治療意愿不大，未見骨轉(zhuǎn)或者軟組織轉(zhuǎn)移。門診隨訪的患者，HIS資源很局限，授權(quán)的Key sub-i負責(zé)病房，只能靠其他老師推薦。患者既往確診病理報告，預(yù)篩選期需血樣，組織切片。基因結(jié)果出來的時間較長，對患者意愿和研究者積極性都有一定的影響。研究者或是受試者希望在極短的時限內(nèi)完成篩選入組用藥。研究者想走招募推薦。Site有競爭試驗。科室里關(guān)系不融洽，不互推患者。

最后，根據(jù)根本原因采取行動促進入組。

1.CRA自我準備：

熟悉方案關(guān)鍵入排，研究設(shè)計，明確研究產(chǎn)品是否在國內(nèi)上市？該研究是否為了注冊上市？準備入排卡和Newsletter,了解該科室是否有競爭項目？入組情況如何？私下了解PI/SI/SN在這個科室的地位，與其他部門的關(guān)系，各自的性格脾氣以及要注意哪些禁忌點？

2.接下來是預(yù)約拜訪所有研究者，介紹各個國內(nèi)外入組情況以及目標患者。詢問各個研究者門診量情況。

3.將被EC批準的招募廣告放在科室門診及住院部門口顯眼地方。

4.拜訪各個職能部門(比如病理科，超聲科)以確認各個流程符合方案要求。

5.與研究者溝通，挖掘本院潛在的患者；與招募人員確認招募患者的要求及流程，挖掘下級醫(yī)院潛在患者。

6.與競爭項目CRA合作，預(yù)篩失敗患者互推到對方項目。

7.充分調(diào)動院內(nèi)研究者積極性，努力尋找院內(nèi)潛在患者

項目組建立微信工作群，將試驗相關(guān)人員拉入群里，方便溝通。

定期更新全球的，中國的入組進展，讓site了解本中心在整個研究的入組情況。感謝研究者的付出與支持。

分享前期已發(fā)布的關(guān)于該藥物的臨床數(shù)據(jù)，提高研究者對本藥物的認識。

8.擴展院外招募渠道，尤其主城區(qū)的大型三甲醫(yī)院:

定期與vendor溝通招募進展，分析困難點，劃定重點區(qū)域。

詢問拜訪的主要的外院有哪些醫(yī)院。

努力尋求研究者的支持，希望研究者協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)兄弟醫(yī)院推薦患者。

總結(jié)：入組在臨床試驗中非常重要。它會影響timeline，quality和我們的performance。找到根本原因，行動起來，問題就會解決。

祝各位入組順利，所負責(zé)中心都是全國第一，甚至全球第一。

congratulations~
　　作者：醫(yī)藥小a