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　　案例

　　你（CRA）負責一個多中心臨床試驗中的其中一家中心。目前整個項目已基本結(jié)束，統(tǒng)計分析報告和臨床研究報告也已完成，研究中心可以關閉。當你去和主要研究者（PI）談關閉中心的問題時，研究者提出，希望你可以從數(shù)據(jù)庫中把數(shù)據(jù)導出來，刻一張CD或者拷到U盤中交給他，他自己想再做一些額外的數(shù)據(jù)分析。

　　聽到這個要求，你覺得很為難。一方面覺得數(shù)據(jù)不能這樣交給研究者，另一方面又覺得研究者對數(shù)據(jù)本來就有權限可以查看，似乎把數(shù)據(jù)交給研究者應該也沒有問題。那么到底應該怎么辦？數(shù)據(jù)能不能交給研究者呢？

　　案例分析

　　對于這個問題，首先要看這是一個研究者發(fā)起的臨床試驗，還是公司發(fā)起的臨床試驗，這關系到數(shù)據(jù)的所有者（Data Owner）。

　　根據(jù)ICH-GCP，申辦方是指“An individual，company，institution， or organization which takes responsibility for the initiation，management，and/or financing of a clinical trial.”通常來說，申辦方對試驗數(shù)據(jù)具有所有權。

　　如果是公司發(fā)起的研究，那么公司是這個研究的申辦方，也是試驗數(shù)據(jù)的所有者，研究者分析、使用、發(fā)表、演示數(shù)據(jù)，必須得到申辦方的同意。對于研究者發(fā)起的試驗，發(fā)起這個項目的那位研究者是申辦方兼數(shù)據(jù)所有者，提供資金或者其它資源的公司，只是支持方。

　　下文中提到的申辦方，可以是指臨床試驗的發(fā)起公司/廠家，也可以是發(fā)起研究的研究者，視試驗的類型而定。

　　其次，要看這位研究者要的數(shù)據(jù)是他自己中心的數(shù)據(jù)，還是整個研究的所有數(shù)據(jù)。

　　如果研究者要的只是他自己研究中心的數(shù)據(jù)，那么這些數(shù)據(jù)是可以提供給他的。考慮的因素有：

　　1、在該中心，研究者本來就有所有相關的原始數(shù)據(jù)以及初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫中導出的數(shù)據(jù)，只是經(jīng)過整理后的數(shù)據(jù)列表，提供這樣的數(shù)據(jù)給研究者，并不會泄露更多的額外關鍵信息。在某些EDC項目中，試驗結(jié)束的時候，該研究中心的數(shù)據(jù)原本就會刻盤交由研究者保存。

　　2、在每個項目開始之前，研究者都會簽署一份保密協(xié)議（Confidentiality Agreement）和一份臨床研究協(xié)議（Clinical Study Agreement）。協(xié)議中明確寫清楚數(shù)據(jù)的歸屬權，以及使用數(shù)據(jù)時需要經(jīng)過的批準。研究者有義務對研究信息保密。在這個案例中，提供相應的文件以及數(shù)據(jù)列表給到研究者，可以顯示申辦方的誠意而并不會影響到原來合同的條款，因此可以考慮提供。

　　3、然而即使如此，對于申辦方來說，獲知研究者到底拿這些數(shù)據(jù)去做什么是非常重要的。如果研究者的出發(fā)動機是合適而且可被接受的，那么這些數(shù)據(jù)可以提供;反之，則可能需要考慮拒絕提供這些數(shù)據(jù)。

　　4、絕大多數(shù)情況下，研究者索要數(shù)據(jù)的目的是為了額外做一些分析，發(fā)表文章。在多中心臨床試驗中，申辦方通常不建議某一家研究中心單獨分析和發(fā)表自己中心的數(shù)據(jù)，因為有可能這部分數(shù)據(jù)單獨分析得出的結(jié)論和整個試驗所有數(shù)據(jù)的結(jié)論不一致、出現(xiàn)相互矛盾的情況，因為畢竟單中心的數(shù)據(jù)是partial data，樣本量和數(shù)據(jù)都不充分。

　　一旦發(fā)表的單中心結(jié)論與整個研究結(jié)論不一致，申辦方就會面臨比較尷尬的局面。因此，申辦方要么在一開始就不建議單中心進行數(shù)據(jù)分析和文章發(fā)表，要么在單中心的數(shù)據(jù)分析完成之后、結(jié)論發(fā)表之前，進行瀏覽和審核。數(shù)據(jù)和結(jié)論與整個項目一致的，才會批準發(fā)表。

　　如果是第二種情況，研究者索取的是整個項目的數(shù)據(jù)，包括他自己的研究中心以及其他研究者的研究中心的數(shù)據(jù)，那么這種要求通常不會被接受。

　　1、首先考慮的是受試者的信息保護問題。受試者簽署的臨床試驗的知情同意書，同意參加研究項目，并且授權數(shù)據(jù)的使用，這是跟某一家研究中心簽的。理論上來說，另一家研究中心并沒有數(shù)據(jù)瀏覽及使用的授權。因此，這些數(shù)據(jù)被透露給另一家研究中心，是有風險的。

　　如果其他中心的患者數(shù)據(jù)被提供給某一家研究中心，那么其他研究者的權益會受到損害，這也是需要考慮的因素。

　　2、一旦某一家中心的研究者索取了所有中心的數(shù)據(jù)，其他研究者也可能提出相應的要求。這些要求會導致數(shù)據(jù)的所有者，也就是試驗的申辦方的權益受到損害，無法控制數(shù)據(jù)的使用和流向。

　　3、如果某位研究者一定要求拿到整個項目的所有數(shù)據(jù)，包括其他中心的數(shù)據(jù)，那么建議重新簽署一份適當?shù)暮贤诤贤行枰鞔_規(guī)定數(shù)據(jù)的用途、歸屬以及使用條件，并且受試者、其他研究者、申辦方的權益得到保證。在這份新合同簽署之前，任何相關文件和數(shù)據(jù)都是不應該被提供給準備研究者的。

　　總結(jié)

　　在多中心臨床研究中，研究者可以獲得自己中心的研究數(shù)據(jù)，但如果要做額外分析和發(fā)表，則需要提前和申辦方達成一致。整個研究的全部中心的數(shù)據(jù)，通常來說，不會提供給某一家研究中心的研究者。如果某位研究者出于某些原因和考慮，需要獲得其他中心的數(shù)據(jù)，則往往需要額外簽署一份協(xié)議，以保障各方的權利和利益。
　　作者：方芳