廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知

發(fā)布時間：2019-10-28 10:16:58

粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號

各有關單位：

為深入推進廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，自通知印發(fā)之日起施行，請各有關單位參照做好相關申報工作。

特此通知。

附件：《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年10月22日

附件：

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
申請人試點申報程序

為深入推進廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確申請人試點申報程序如下。

一、申請

符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)提出申請，并提交以下文檔：

1.醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況;

2.委托生產(chǎn)模式;

3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù);

4.委托方提供產(chǎn)品設計開發(fā)文檔;

5.委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告;

6.委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告;

7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

二、公示

省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進行公示。

三、其他

1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)，申請人擴大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機構(gòu)，受托人擴大到該文件中明確參與試點省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2.申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點工作。