有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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塑料材料在醫(yī)療器械領域廣泛應用,新型的塑料生產(chǎn)及加工工藝層出不窮,激光焊接作為其中一種,受到行業(yè)的廣泛關注。在醫(yī)療器械領域,塑料激光焊接主要應用于注射系統(tǒng)、醫(yī)療電子設備、各種人造移植及造口產(chǎn)品等等。
塑料激光焊接在生物醫(yī)療分析儀器中也有廣泛應用。生物醫(yī)療分析儀器通常要求無菌,不能有任何化學物質參雜等等。而傳統(tǒng)的采用膠水粘連方式可能會將化學物質帶入分析儀器,從而影響精度。摩擦焊接等其他方式則在加工過程中會產(chǎn)生粉塵或溢出物,這也會對儀器產(chǎn)生污染。
激光焊接作為一種非接觸式焊接方法,特別適用這類產(chǎn)品的生產(chǎn)。塑料激光焊接加工過程中熱影響范圍小,因此也適用于熱敏感的材料的焊接,比如表面有蛋白質涂層的生物芯片的焊接。
生物醫(yī)療分析儀器最好的例子是液體分析芯片,這種芯片含有微流道系統(tǒng),用來采集及分析液體物質。通常流道只有幾厘米長,可能有幾十微米到幾百微米寬,其寬高比都小于1。流道承受的壓力通常有幾帕。這些微流道通常由很薄的塑料片構成,其厚度可能從幾毫米到20μm不等。
要對如此精密的產(chǎn)品進行焊接,掩模焊接是最好的方法。采用掩模焊接后,只要使用比較低質量的二極管激光就可以完成焊接,從而節(jié)省大量投資。另外,采用掩模焊接也可以大幅提高生產(chǎn)效率。

圖源萊丹
借助掩模焊接原理可精確穩(wěn)固地焊接微流控部件。通道幾何形狀會保持原樣,避免熔化物流入僅200µm的狹窄通道中。

微流體圖源LPKF

透明微流體晶片,圖源LPKF

圖源萊丹
醫(yī)院技術產(chǎn)品須嚴格遵守衛(wèi)生要求。它們經(jīng)常被消毒,就是說使用化學試劑進行處理,或用清潔劑清洗。操作醫(yī)院病床調節(jié)機構的手動開關要定期消毒并在清洗設備中進行清潔。該部件以輪廓焊接方式進行焊接,須能夠承受清洗間隔。必須保護所安裝的電子元件不受清潔劑影響,因此焊接必須絕對密封。

給藥泵, 圖源萊丹

Phonak阻垢器,圖源萊丹
出于衛(wèi)生原因,醫(yī)療行業(yè)中很多部件或用品均為Disposables或一次性使用。耳內(nèi)防垢件是助聽器中的一次性用具。過度臟污時需要將其更換。在此部件的外環(huán)上焊有一層極薄的膜。使用掩模工藝進行的焊接。該部件的尺寸與歐元硬幣相比很小,焊縫寬度僅為0.2mm。

醫(yī)藥樣品,圖源LPKF

注射器,圖源易沃斯激光

醫(yī)用濾芯,圖源富潤澤激光

醫(yī)用管,圖源波科激光

圖源萊丹
塑料激光焊接工藝還在一些其他的高端醫(yī)療產(chǎn)品上有廣泛應用,比如,人造瘺護理產(chǎn)品及針尖保護帽等等。在人造瘺護理產(chǎn)品中,我們采用的是Globo焊接工藝。而在針尖保護帽的焊接中,我們采用的是同步焊接工藝。

化驗分析,圖源萊丹
塑料激光焊接工藝在醫(yī)療器械上的使用遠不止上述幾種應用,塑料激光焊接工藝正被越來越多的醫(yī)療器械廠家采用,它的應用前景將非常光明。

圖源華焯

圖源南通星辰

華工激光塑料激光焊接機樣品
來源:艾邦高分子

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