有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表（2015年第87號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2015-07-03 閱讀量：次
附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表（2015年第87號）.doc
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表
| 備案號 | 試驗(yàn)用醫(yī)療 器械名稱 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械類別 | 臨床試驗(yàn)名稱 | 試驗(yàn)方案版本號 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 試驗(yàn)起止日期 | 申辦者（進(jìn)口器械同時(shí)注明代理人） | 申辦者/ 代理人電話 |
相關(guān)表格：
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
精華|歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記） 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人）、寵物（
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 
