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　　一類醫(yī)療器械生產備案即根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關要求，辦理一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的資質證件，相當于生產企業(yè)的的生產許可證，用于識別生產企業(yè)的信息、生產產品范圍的證明文件，證明該生產企業(yè)已經過藥品監(jiān)督管理部門備案，準許其開展生產，具有法律效力。

　　備案的含義為備案人對生產備案資料進行提交，并作出相關承諾，對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責；市場監(jiān)督管理部門對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

　　一類醫(yī)療器械生產備案介紹

　　根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行生產備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

　　這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械生產備案，取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

　　什么是一類醫(yī)療器械？

　　根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　常見第一類醫(yī)療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產品。

　　第一類醫(yī)療器械生產備案辦理條件

　　（1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

　　（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

　　（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）

　　第一類醫(yī)療器械生產備案流程

　　1. 主管部門：

　　一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械生產備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

　　2. 辦事指南：

　　第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械生產備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。

　　3. 辦理方式：

　　咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

　　-窗口辦理：
　　準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

　　-網上辦理：
　　備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。

　　-郵寄辦理：
　　備案人在網上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

　　選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

　　4. 資料準備：

　　下一步即可認真準備相關資料：

　　（1）生產備案表：在政務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網站填寫，打印蓋章后遞交原件；

　　（2）法人身份證復印件；

　　（3）技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明；

　　（4）生產質量負責人等一覽表；

　　（5）廠房產權證明和租賃協(xié)議；

　　（6）主要生產設備和檢驗設備目錄：a.主要生產設備：生產線等；b.主要檢驗設備：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等。

　　（7）質量手冊和程序文件，可根據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求編寫；

　　（8）產品生產工藝；

　　（9）經辦人授權書及身份證復印件。

　　準備申請文件，即可申請第一類醫(yī)療器械備案。

　　辦理結果：第一類醫(yī)療器械生產備案憑證

　　辦理依據：

　　2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

　　注意事項

　　委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　結語

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