消字號備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識點!
消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛生部為提高公共衛生質量而批準的一類產品。由省一級衛生主管部門審核批準,是經過衛生部門批準
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:在國內,二類醫療器械注冊,各省收取約9萬左右的注冊審評費;三類醫療器械注冊,國家藥監總局收取15.36萬元注冊審評費,那么,企業在申請醫療器械CE認證時,歐盟醫療器械審批機構會收取醫療器械注冊費嗎?一起來了解一下。

歐洲經濟區EEA成員國的主管機關通常收取注冊費,不同國家的主管機關收費方式和費用也不同。比如:
1、英國:主管機關按次數收費。 每次收取100英鎊, 一年如果更新一次將收費100英鎊,如果更新兩次將收費200英鎊。
2、西班牙:注冊一個醫療器械CE認證產品的起價為455.12Euro (約合4550人民幣RMB)。
3、瑞典:主管機關按制造商及產品型號數量收取年費。 每一個制造商每年基本費2150克朗 (約合2365人民幣RMB),另外
1至10個產品年注冊費為1000克朗 (約合1100人民幣RMB),超過10個產品按產品型號數量加收注冊費。
一年之內不論更新/變更信息多少次,只要不增加產品型號數量,將不另外收費。

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