醫療器械注冊證信息怎么查詢?
醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:2020年7月22日,北京市藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知,停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請,轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等文件辦理。

京藥監發〔2020〕237號
各有關單位:
根據我市當前新冠肺炎疫情防控形勢,自2020年7月22日起,就調整我市疫情防控所需醫療器械、醫療機構制劑應急審批有關事項通知如下:
一、停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請,轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等文件辦理。
二、停止受理疫情防控所需醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用應急審批、備案申請,轉入審評審批、備案常規工作程序。申請人應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》《北京市醫療機構制劑應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》等文件辦理。
三、已進入應急審批通道的第二類醫療器械、醫療機構制劑,按照有關法規要求進行審評審批、備案。
四、下一步將視疫情發展態勢和防控工作需要,必要時及時開啟應急審批通道。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2020年7月22日

站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
醫療器械注冊檢驗報告的有效期,行業內常聽到各種說法,一起來看一下效期是怎么規定的。"
在之前的文章中為大家簡單介紹了國內醫療器械注冊證的查詢方法,很多讀者表示非常實用,受益匪淺,但對于從事醫療器械研發工作的朋友們來說,他們希望獲得更多的醫療器械信息
早在2017年11月24日CFDA和衛計委就聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017年第145號),把臨床試驗機構的資格認定,改為備案管理。目前,醫療器械臨床試驗機構備案
任何國家醫療器械產品出口澳大利亞,需經歷TGA注冊,以下是關于澳大利亞醫療器械注冊知識點,簡單了解一下,文中大致概括了注冊全流程,未標明細節,如有產品需要澳大利亞注冊
2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
六年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺