?

　　看到許多CRA/CRC對于填寫CRF有諸多困惑。小編網(wǎng)羅了近期內大家遇到的各種有關填寫CRF的疑難雜癥，好多人CRX看到這些問題頭大、絕望癥狀顯現(xiàn)。下面結合思途臨床試驗中心總監(jiān)原話解答填寫CRF所遇問題。

　　1、研究病歷與CRF上的信息不一致

　　（1）問：CRF與原始病歷表內容填寫不一致。原始病歷表上面沒有化驗單填寫數(shù)據(jù)的那幾頁，而CRF上卻有，導致CRF上很多簽名及日期與原始病歷表不符。另外從合并用藥這里，到后面是否完成入組、不良事件隨訪表等，這幾頁CRF上的日期填寫跟原始病歷內容不符，該怎么辦？

　　研究者好多都寫到所有訪視結束即最后一張化驗單出來日期后的一個月左右，這樣的情況怎么辦？都要改嗎？如果研究者修改后簽字的日期要怎么寫？

　　答：當CRA發(fā)現(xiàn)紙質檔的CRF與原始數(shù)據(jù)不一致時，要貼條、監(jiān)查報告向研究者或CRC質疑，核實真實的情況。如果最終發(fā)現(xiàn)是原始病歷出現(xiàn)問題，則要修改原始病歷；若是原始病歷無誤，就要修改CRF。（親，出錯了就要及時彌補，不要因為出錯的地方多想通過別的捷徑逃避哦，這樣問題會累計的更多滴。）

　　研究者修改后的簽名一定要寫真實的簽署日期。

　　（2）問：最近在跟進項目的質控階段，負責受試者入組工作的研究者剛剛出國，但是他沒有把SD及CRF填寫完整，也沒有簽字，請問這樣的情況可以找其他的研究者代簽嘛？

　　答：這可能是大家經(jīng)常會遇到的問題之一。需要該名研究者對于每項工作授權2個或2個以上的其他研究者，使得獲得授權的其他研究者可以代替這位出國的研究者完成后續(xù)工作。

　　（3）問：那被授權的研究者代替之前的研究者在SD、CRF上簽字，對于與之前研究者不同的簽名是否可以？

　　答：對于被授權的研究者與之前的研究者簽字不一致的情況是允許的。

　　2、研究者如何委托其他人填寫CRF

　　如果研究者想委托科室人員代替他填寫CRF，則需要書面授權該名科室人員（親，沒有記錄就沒有一切，口頭的授權是不算數(shù)的哦）。被授權的人需要具備GCP培訓經(jīng)歷，如此，該名被授權人可以填寫CRF，或者與CRO直接聯(lián)系，雇傭專業(yè)的CRC（需要CRO開具證明）。

　　3、研究者說，可以用個人的印章代替嗎？有沒有法規(guī)方面的要求？

　　法律根據(jù)：法規(guī)第二七條規(guī)定：研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。雖然沒有明確說一定要使用簽字的方式，但私人印章需要公安局備案才具有法律效力。研究者的印章需要經(jīng)過公安局備案，印章才與簽名有同等的法律效應。但需要證明每一次使用印章，都是研究者本人，不是由他人代替或者私自使用的。但是，對于監(jiān)查來說，很難判斷他的印章是否在公安局備案，是否真的具有法律效力，更需要證據(jù)證明是研究者自己使用的蓋章，所以建議不要使用印章。

　　實際根據(jù)：CRF不是一般都有三聯(lián)，如果用印章后面的印不下去滴。

　　4、試驗進行中，發(fā)現(xiàn)CRF設計缺少了2個比較重要的試驗數(shù)據(jù)

　　如不涉及方案、知情同意、受試者方面，僅是CRF增加幾個科研病歷上已采集的數(shù)據(jù)，可以向組長單位說明情況，由組長單位倫理出具回執(zhí)，再向需要更換的單位進行更換（回執(zhí)送各單位備案）

　　5、篩選失敗病例是否需要填寫CRF

　　不需要填寫CRF，原始病歷上需注明篩選失敗的原因，并保存知情同意書。具體可以根據(jù)方案設計，收集篩選失敗的原因——例如一些項目是在過程中排除的，這個時候就應該填寫CRF進行數(shù)據(jù)收集。

　　6、不良事件的填寫有標準界限嗎？

　　問：審病例的時候經(jīng)常遇見一些檢查指標為判別為 （異常有意義），按統(tǒng)計的說法是需要填寫不良事件的，但PI大多情況下不這么操作。想問不良事件的填寫有什么標準界限嗎，比如超出檢查指標的正常限值百分比，CTC AE的不良反應第幾級什么的。

　　答：正常情況下“異常有臨床意義”就應該判為不良事件，否則DM會發(fā)疑問。每個項目都有自己的特點，很難統(tǒng)一規(guī)定何種情況下的“異常有臨床意義”可以不認為是AE。

　　若項目有特殊情況因此種情況產(chǎn)生大量答疑，會極大增加CRA及研究者工作量，建議在DMP數(shù)據(jù)管理計劃及Check List等說明哪些“異常有臨床意義”可以不認為AE。

　　若此類情況不多，待DM產(chǎn)生疑問時答復原因看DM是否接受。

　　舉例：只要是研究者判斷為：CS-異常且有臨床意義，并且跟基線比，不是基線時就存在的一個condition，那就要記錄為AE。

　　但是有的方案會特別說明，比如一些腫瘤試驗，若方案明確規(guī)定CTCAE中小于等于2級的血液學毒性可以不認為AE，那就不用記錄AE。

　　并且也要看方案中需要記錄AE的時限，超過了這個時限，AE 不AE的就不需要再記錄了。

　　7、實際困難：研究護士不填寫原始病歷和CRF表

　　問：醫(yī)療器械項目研究護士不填寫原始病歷和CRF表該怎么辦呢？給人家錢，人家也不要，讓主任督促最后也沒效果，研究護士總是說忙。

　　答：研究病歷等于門診病歷或住院病歷，必須要研究者填寫，CRF表可以給授權的crc或研究護士填寫。

　　現(xiàn)實情況，有些科室研究護士就是一個年歲較大的老護士，協(xié)調整個科室的大小試驗以及科研項目，讓她寫不太現(xiàn)實。人家不缺這點錢也不受這份累，寫你一個，其他的都找上來了，給自己找事兒。一般這個年歲了寫東西也費勁。

　　小護士，本職就夠她忙活，有時間她肯定睡覺，除非是對這個行業(yè)感興趣，考慮以后可能嫌太累跳槽的，會主動跟你接觸了解。

　　護士歸護士長管理，有可能護士長你沒照顧到。

　　本身不想?yún)⑴c試驗里來的，借口忙，能推掉算。

　　以上幾個情況，你先觀察或者和大夫了解下別的試驗在科室是怎么填CRF的。然后跟護士私下聊，弄明白咋回事，說你的難處，問她有什么想法。

　　最后無非幾個出路：

　　1、你找到切入點把她說服；

　　2、找PI商量增加人手/換人，或者讓PI跟護士長協(xié)調減少她其他工作量；

　　3、全給研究者自己寫，可能引起不滿；

　　4、申請CRC。