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　　引言：目前，國家對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，則要求向市級進行備案；對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。那么，什么是醫(yī)療器械GSP軟件呢？思途給您解答如下：

　　一、醫(yī)療器械gsp管理軟件是什么？

　　概括的說，就是滿足醫(yī)療器械企業(yè)日常業(yè)務管理和質量管理需求的軟件。分解功能點的話，分兩個方面：
　　1、業(yè)務功能：滿足入庫，零售，銷售，盤存及損益，會員及促銷管理
　　2、GSP功能：供應商資質管理，批號管理，購進及驗收記錄，月度商品質量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能

　　GSP保障的是醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質量安全，GSP軟件實現(xiàn)的是全能的業(yè)務管理，以及業(yè)務過程中方便的質量控制和完整的GSP報表。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)過程實行無縫監(jiān)管，經(jīng)營過程監(jiān)管有據(jù)可依。醫(yī)療器械GSP作為一種過程性管理規(guī)范，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經(jīng)營過程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對“經(jīng)營過程”進行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理將得到切實提高和改善。

　　二、醫(yī)療器械gsp管理軟件有什么用？

　　1、醫(yī)療器械購進記錄

　　企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄

　　驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　3、醫(yī)療器械出庫、復核記錄

　　醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。

　　4、醫(yī)療器械銷售記錄表

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。