體外診斷試劑IVD臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程全記錄
新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，相關(guān)藥械企業(yè)為滿足診斷需求，加速研發(fā)生產(chǎn)新冠肺炎診斷產(chǎn)品；特別是作為確診新冠肺炎的主要產(chǎn)品——體外診斷試劑，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)了應(yīng)
體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化怎么辦？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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最近有客戶咨詢道：公司有一款全自動(dòng)化學(xué)比濁測(cè)定儀的說(shuō)明書(shū)需要更新，在藥監(jiān)那我們需要做哪些操作？因?yàn)樯婕暗秸f(shuō)明書(shū)變更問(wèn)題，因此查詢了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，之前藥監(jiān)部門也發(fā)布過(guò)相關(guān)的問(wèn)題解答。一起來(lái)看看。
【問(wèn)】體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號(hào)令）第十六條規(guī)定：“已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。”
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