體外診斷試劑IVD臨床試驗詳細流程全記錄
新冠肺炎疫情發生以來，相關藥械企業為滿足診斷需求，加速研發生產新冠肺炎診斷產品；特別是作為確診新冠肺炎的主要產品——體外診斷試劑，國家藥監部門對其注冊申請啟動了應
體外診斷設備說明書發生變化怎么辦？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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最近有客戶咨詢道：公司有一款全自動化學比濁測定儀的說明書需要更新，在藥監那我們需要做哪些操作？因為涉及到說明書變更問題，因此查詢了醫療器械說明書和標簽管理規定，之前藥監部門也發布過相關的問題解答。一起來看看。
【問】體外診斷設備說明書發生變化該怎么辦？
【答】根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（6號令）第十六條規定：“已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。”
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