什么是知情同意和知情同意書？

一個受試者在被告知與其做出決定有關的所有試驗信息后，自愿確認他或她參加一個特定試驗的意愿過程。知情同意由書面的、簽字并注明日期的知情同意書所記錄。

知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

在《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中解釋的知情同意書；

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
　　（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；
　　（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；
　　（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；
　　（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
　　（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應當給予受試者或者其監(jiān)護人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護人提出的與臨床試驗相關的問題。
　　（七）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內(nèi)容，同意參加臨床試驗。
　　（八）受試者為無民事行為能力的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對知情同意書內(nèi)容以及事項說明；

（一）研究者的姓名以及相關信息；
　　（二）臨床試驗機構的名稱；
　　（三）試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；
　　（四）試驗過程、期限；
　　（五）試驗的資金來源、可能的利益沖突；
　　（六）預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；
　　（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；
　　（八）需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；
　　（九）受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響；
　　（十）告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；
　　（十一）如發(fā)生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償；
　　（十二）受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料；
　　（十三）受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對知情同意書內(nèi)容以及事項說明；

（一）臨床試驗概況。
　　（二）試驗目的。
　　（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。
　　（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。
　　（五）受試者的義務。
　　（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。
　　（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。
　　（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。
　　（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。
　　（十）受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。
　　（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。
　　（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。
　　（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。
　　（十四）在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。
　　（十五）受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密。
　　（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。
　　（十七）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。
　　（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。
　　（十九）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。
　　（二十）參加該試驗的預計受試者人數(shù)。

所以在編寫知情同意模板時，應準備以下重要事項：

（一）參與臨床研究的每個受試者都必須在參加研究前簽署知情同意書（ICF）（在某些情況下， 由患者的法定代理人簽署ICF）。
　　（二）向患者進行ICF宣講的人員也必須簽署此文件。
　　（三）為了證明ICF是在受試者參加臨床研究之前簽署的， ICF中可以包括簽署ICF的日期和時間。
　　（四）特定醫(yī)學情況下， 如果受試者無法簽署ICF， 則由其法定代理人代為簽署。
　　（五）鑒于臨床研究的緊迫性和受試者的病情，某些臨床研究可免于獲得ICF。受試者知情同意的豁免必須得到FDA的批準。
　　（六）向受試者提供的ICF， 必須采用受試者母語。
　　（七）向受試者提供的ICF應使用通俗易懂的表達方式， 涉及的科學術語應盡可能簡單化。

ICF的要素

ICF的要素可總結為如下幾點：

（一）陳述所參加項目是研究性質(zhì)的；
　　（二）解釋研究目的；
　　（三）解釋研究中心數(shù)目和入組受試者數(shù)目；
　　（四）研究預期持續(xù)時間以及患者隨訪訪視；
　　（五）試驗流程討論；
　　（六）描述任何可合理預見的風險或不適；
　　（七）描述受試者或其他人可從研究獲得的預期利益；
　　（八）告知受試者其他特定的、適當?shù)奶娲椒ɑ蛑委熓侄危ㄈ缬校?br/> 　　（九）告知受試者其醫(yī)療記錄可能會接受申辦方、FDA或其他監(jiān)管機構的檢查，并闡明這些記錄的保密程度；
　　（十）需解釋如果發(fā)生傷害，是否會提供補償或醫(yī)學治療；
　　（十一）需解釋遇到以下方面的問題，可以聯(lián)系誰來進行咨詢；
　　>研究的信息
　　>研究中受試者的權益
　　>任何與研究相關的傷害

（十二）告知受試者參與研究是自愿的，不附帶任何懲罰性措施或已有權益的損失；
　　（十三）告知受試者如果已經(jīng)妊娠或計劃妊娠，研究中某些特定治療或操作程序可能會對胚胎或胎兒產(chǎn)生目前無法預見的風險；
　　（十四）告知受試者在哪些預期情況下，研究者可以不經(jīng)受試者同意而終止受試者參與研究；
　　（十五）告知受試者當研究過程中出現(xiàn)新的重要發(fā)現(xiàn)，而這些發(fā)現(xiàn)可能影響受試者繼續(xù)參與研究的意愿時，會向受試者提供相關信息。

撰寫知情同意書時遇到的挑戰(zhàn)

撰寫知情同意書時有兩個主要挑戰(zhàn)：可讀性以及受試者對知情同意書內(nèi)容的理解。

1、可讀性：

（一）文件應很容易理解；
　　（二）根據(jù)8年級的閱讀寫作水平撰寫；
　　（三）定義所有技術術語，如“導管”是指一個小塑料管；
　　（四）提供明確的信息；
　　（五）給出具體的例子；
　　（六）明確展示研究目的；
　　（七）盡可能使用心理圖像。

2、可理解性：

（一）通過刪除不必要的前緩和后綴、使用簡單的同義詞來縮短句子
　　（二）內(nèi)容組織和可視圖像
　　>使用分段標題或簡短的問題來組織內(nèi)容
　　>適當?shù)氖褂脠D片可以提高理解程度

（三）避免使用英文詞匯或首字母縮寫的詞匯。
　　（四）從英文翻譯過來的知情同意書應語句通俗易懂，且保持與原文內(nèi)容的一致性。
　　（五）盡量使用陳述句，人稱代詞應明確身份。
　　（六）避免使用有開脫研究者或研究機構責任的語言。
　　（七）參加研究的志愿者應稱為“受試者”，不稱“病人”或“患者”
　　（八）知情同意書頁眉和頁腳請注明；知情同意書版本號和版本日期；第X頁，共X頁。

對知情同意的監(jiān)查

在針對知情同意情況進行的監(jiān)查訪視中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題包括以下幾種：

（一）受試者未在知情同意書上填寫日期；
　　（二）研究者或指派的知情同意獲取人員未在知情同意書上填寫日期和（或）簽名；
　　（三）見證人（如適用）未在知情同意書上填寫日期和（或）簽名；
　　（四）使用已過期的知情同意書或非IRB當前批準的版本；
　　（五）知情同意書由指派的知情同意獲取人員簽署， 但此人未經(jīng)IRB授權；
　　（六）受試者的簽字日期與研究者或指派的知情同意獲取人員的簽字日期邏輯不匹配。

知情同意書簽署的豁免要求（藥品不適用）

免除知情同意書包含如下幾種情況：

（一）危及生命的情況下需要使用試驗產(chǎn)品
　　（二）無法與受試者溝通，或無法獲得受試者合法有效的知情同意而無法簽署ICF
　　（三）時間不足，無法取得受試者的法定代理人同意
　　（四）在救治受試者生命方面，沒有其他可供選擇的已獲批準或普遍公認的治療方法可以達到相等或更高的成功概率

有計劃開展應急研究的知情豁免（藥品不適用）

當有計劃開展應急研究，受試者有可能無法提供知情同意時，可以向醫(yī)院倫理委員會申請豁免。

整理：小魯

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