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　　初入職場(chǎng)的CRC還在為不知道要干嘛而煩惱？CRC在臨床研究中作為臨床主研的副手和病人溝通交流的橋梁，是臨床項(xiàng)目組不可或缺的人員之一。CRC許多時(shí)候的價(jià)值都可得到體現(xiàn)，如緩解醫(yī)患矛盾、臨床項(xiàng)目研究材料準(zhǔn)備、受試者的治療觀察跟蹤隨訪 、配合CRA監(jiān)查工作和過(guò)程稽查等。因此CRC在臨床試驗(yàn)中十分重要，下面我們談?wù)凜RC的主要工作，以下是真實(shí)臨床CRC工作指南！

　　一、醫(yī)療器械CRC定義：醫(yī)療器械CRC（Clinicalresearch coordinator），是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在醫(yī)療期器械臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。

　　二、醫(yī)療器械CRC在不同試驗(yàn)階段的工作有哪些？也就是CRC職責(zé)，在不同階段，工作內(nèi)容有所不同。

　　（一）臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
　　1、協(xié)助主要研究者（PI）準(zhǔn)備立項(xiàng)申請(qǐng)的各種資料，及時(shí)遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。
　　2、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備并遞交倫理材料，在倫理審查同意后獲取倫理批件等。
　　3、倫理審查通過(guò)后負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)前的管理，包括研究者會(huì)議、項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)的安排。

　　（二）臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
　　1、 負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者管理，包括招募受試者、篩選潛在受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查及獲取檢查結(jié)果，并提醒研究者及時(shí)審閱檢查報(bào)告單。
　　2、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行研究數(shù)據(jù)管理，包括提醒研究者按照原始數(shù)據(jù)核查清單進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的收集與管理，經(jīng)PI授權(quán)后負(fù)責(zé)將研究病歷中的原始數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)地轉(zhuǎn)抄于病例報(bào)告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）。
　　3、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行標(biāo)本管理，包括本中心標(biāo)本的運(yùn)送與交接及中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的預(yù)處理、保存、運(yùn)送、交接等，并記錄。
　　4、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室報(bào)告管理，包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的收集、傳真與發(fā)送。
　　5、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行研究文檔管理，包括研究文檔的收集、管理與更新。
　　6、負(fù)貢協(xié)助研究者進(jìn)行研究資料管理，包括相關(guān)研究資料的申請(qǐng)、接收與運(yùn)送。
　　7、負(fù)責(zé)地助研究者進(jìn)行安全信息管理，包括提醒研究者判斷檢查報(bào)告單、受試者日記卡、護(hù)理記錄單等，提醒研究者及時(shí)處理 AE，SAE、器械缺陷等。
　　8、負(fù)責(zé)協(xié)助研究遞交倫理資料及倫理批件和回執(zhí)獲取等工作。
　　9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床監(jiān)查員（CRA）的中心訪視工作。提前準(zhǔn)備各種文檔供 CRA 監(jiān)查。
　　10、協(xié)助器械清點(diǎn)及器械從機(jī)構(gòu)藥房到科室的轉(zhuǎn)運(yùn)等；
　　11、按照試驗(yàn)計(jì)劃與機(jī)構(gòu)辦公室、研究人員、申辦者/合同研究組織（CRO）等進(jìn)行全面的溝通。

　　（三）臨床試驗(yàn)結(jié)束階段
　　1、研究者收到申辦者/CRO 發(fā)來(lái)的數(shù)據(jù)疑問(wèn)表后，協(xié)助其解決非醫(yī)學(xué)判斷類(lèi)質(zhì)疑。
　　2、協(xié)助 CRA進(jìn)行相關(guān)資料、表格的回收、歸檔。
　　3、完成 PI 授權(quán)的其他工作。

　　綜上所述，做好醫(yī)療器械CRC工作，一定合規(guī)，合法，不越界。

　　勿做以下內(nèi)容：
　　1、 CRC不能替研究者與受試者談知情、簽知情同意書(shū)；
　　2、 CRC不能替研究者書(shū)寫(xiě)住院病歷和門(mén)診病歷；
　　3、 CRC不能幫研究者給受試者開(kāi)具GCP免費(fèi)檢查或GCP免費(fèi)藥物；
　　4、 CRC不能代替醫(yī)生給受試者開(kāi)住院證，不能給受試者辦理住院手續(xù)；
　　5、 CRC不能給受試者進(jìn)行四測(cè)，比如血壓、心率、脈搏、呼吸等監(jiān)測(cè)；
　　6、 CRC不能代替研究者進(jìn)行電話(huà)隨訪；
　　7、 CRC不能代替放射科研究者進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像檢查的刻盤(pán)操作；
　　8、 CRC不能代替研究者進(jìn)行SAE報(bào)告的書(shū)寫(xiě)；
　　9、 CRC無(wú)需全程陪同研究者完成病歷的書(shū)寫(xiě)。

　　實(shí)際過(guò)程中，CRC除了完成本職工作外，還需忍受醫(yī)患的“小脾氣”，是一個(gè)名副其實(shí)的關(guān)系協(xié)調(diào)員。CRC是一個(gè)小心翼翼的工作，不能暴脾氣一點(diǎn)就燃，你需要的是克制，需要的是理性分析。CRC的工作一句話(huà)道來(lái)，就是在臨床過(guò)程中除了醫(yī)學(xué)工作外其他你都是要參與的。