做醫(yī)療器械臨床試驗，目的是為了證明新器械的安全和效果好不好，最終目標是讓好器械能上市幫到病人。這個過程里，要用到很多試驗用的醫(yī)療器械，有些是新的，有些是用來對比的（對照器械）。這些器械的管理，可不是小事。管得好，試驗結果才靠譜，參加試驗的人的安全才有保障；管得亂，輕則數據出問題，重則可能影響受試者健康，整個試驗可能就白做了。所以，大家都很關心，醫(yī)院或者機構里搞臨床試驗的部門，是不是一定得專門安排個人來管這些器械？這個人到底負責些啥？咱們今天就把這事兒說透。

明確管理職責

先要弄明白，誰來負責管這些試驗用的器械？國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（這個規(guī)范很重要，業(yè)內叫GCP）說得挺明白。它要求負責做臨床試驗的單位（就是醫(yī)院或者機構），必須建立一套組織架構和管理制度，其中就得有專門的部門或者崗位來管理試驗用的醫(yī)療器械。 簡單說，這個管理部門或者管理員，就是專門管試驗器械的“大管家”。

這可不是隨便說說。你想啊，試驗器械從送到醫(yī)院，到存起來，再到分發(fā)給醫(yī)生用，最后用完了回收或者銷毀，每一步都不能馬虎。誰來接收、核對數量型號？誰來確保儲存條件符合要求（比如有些器械要低溫保存）？誰來記錄使用情況？誰來處理壞了或者多出來的器械？沒個專人盯著，很容易出錯。一旦出錯，器械失效了或者數據對不上，前面的努力可能就泡湯了。

所以，在臨床試驗的管理部門里，把試驗器械管理的職責明確下來，是第一步，也是必須做的一步。這是法規(guī)的要求，也是保證試驗質量的基礎。

指定專人負責

明確了要有人管，那是不是非得指定一個具體的人來干這個活呢？答案是：必須的！

光有部門還不夠，得落實到具體的人頭。《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》里直接說了，機構應當“指定專人負責試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）管理工作”。 這個“專人”，就是咱們說的“器械管理員”。他的工作可不少：

1.接收把關員：試驗器械送到機構時，他是第一個接手的人。他要仔細核對器械的名稱、規(guī)格型號、數量、批號/序列號，檢查運輸條件（比如溫度記錄），還得看看有沒有質量檢驗報告單。這些都對了，才能簽收。

2.倉庫保管員：器械不是隨便找個地方堆著就行。管理員得負責把它們存放在專門的、符合要求的貯藏室。這個貯藏室得有空調控制溫度濕度，需要冷藏的得有專用冰箱（還得上鎖），還得有溫濕度監(jiān)測儀隨時監(jiān)控。管理員要管好鑰匙，確保只有授權的人才能進。

3.使用記錄員：器械發(fā)給哪個科室、哪個研究者、給哪個受試者用了、什么時候用的、用了多少、有沒有剩下或者損壞，這些都得清清楚楚地記錄下來。管理員要負責建立和使用這些記錄表格。

4.回收處理員：試驗結束或者器械用完了，管理員要負責回收。回收時要核對數量，確認狀態(tài)。那些報廢的器械或者沒用完的，該銷毀的銷毀，該退回申辦方（也就是提供器械的公司）的退回，都得有記錄。

5.溝通聯(lián)絡員：他還得跟申辦方或者他們委托的公司（比如思途CRO這樣的合同研究組織）保持溝通，有問題及時反饋。

你可能會問，讓研究者或者護士兼職管行不行？理論上，法規(guī)沒說不行，但實際操作起來風險很大。研究者主要精力在給病人看病和治療上，護士也忙得團團轉。試驗器械管理需要投入大量時間和精力去核對、記錄、監(jiān)控儲存條件，兼職很難保證不出錯。 所以，指定一個專門的、經過培訓的管理員，是最穩(wěn)妥、最符合法規(guī)精神的做法。

完善管理制度

有了人，還得有規(guī)矩。光靠管理員一個人自覺是不夠的，得有一套完整的制度來指導他怎么干，也方便其他人監(jiān)督和檢查。

這個制度，就是“試驗醫(yī)療器械管理制度”。它應該像一本操作手冊，詳細規(guī)定：

（1）怎么接收器械？檢查哪些東西？簽收單怎么填？

（2）怎么儲存？不同器械的儲存條件要求是什么？溫濕度記錄多久看一次？報警了怎么辦？貯藏室誰可以進？

（3）怎么發(fā)放和回收？誰可以領器械？領用記錄怎么登記？回收時怎么檢查？怎么處理？

（4）怎么記錄？用哪些表格？記錄哪些信息？記錄保存多久？放在哪里？

（5）出了問題怎么辦？器械丟了、壞了、儲存條件超標了，怎么報告？怎么處理？

這套制度不是擺設，管理員必須嚴格按照制度來操作。機構也要定期檢查制度執(zhí)行得好不好，有沒有需要改進的地方。 有些地方，像北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》，就對制度里該包含哪些內容給出了更細致的建議，非常有參考價值。

總結一下

好，咱們把前面說的串一串。回到最初的問題：是否必須在臨床試驗組織管理部門設立器械管理員？

答案是明確的：是的，必須設立專人（器械管理員）來負責這項工作。

這不是誰拍腦袋想出來的，而是國家法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的硬性要求。 目的就是為了確保試驗用醫(yī)療器械從接收到使用再到回收處理的每一個環(huán)節(jié)，都有人負責、有據可查、有章可循。

（1）職責要明確：管理部門得把管器械這事兒當成一項核心職責。

（2）專人要指定：必須有個具體的人（管理員）專門干這個活，不能指望兼職。

（3）制度要完善：制定詳細的操作手冊（管理制度），讓管理員知道每一步該怎么做。

只有把“專人專管”這件事落到實處，才能真正保障醫(yī)療器械臨床試驗的質量，確保數據的真實可靠，最終保護受試者的安全權益，讓真正安全有效的醫(yī)療器械早日上市。 這步工作，是開展高質量臨床試驗繞不過去的關鍵一步。