咱們做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，特別是治療類(lèi)的產(chǎn)品，想看看它到底有沒(méi)有效、安不安全，經(jīng)常要用到平行對(duì)照設(shè)計(jì)。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是把一部分病人用咱們的新器械（試驗(yàn)組），另一部分病人用別的治療方法（對(duì)照組），然后比比看結(jié)果。這里頭最關(guān)鍵的問(wèn)題之一就是：選什么當(dāng)對(duì)照組？選對(duì)了，試驗(yàn)結(jié)果才可靠，才能讓人信服。選錯(cuò)了，可能整個(gè)試驗(yàn)就白做了。所以，今天就掰明白這個(gè)對(duì)照器械的選擇門(mén)道，都是按照監(jiān)管部門(mén)定的規(guī)矩來(lái)的，咱們一步步說(shuō)清楚。

第一步 首選：找公認(rèn)靠譜的同類(lèi)產(chǎn)品

（1）最理想、最優(yōu)先的選擇，就是去找那些已經(jīng)上市、和你家產(chǎn)品屬于同一類(lèi)、療效和安全性在醫(yī)生圈子里都得到廣泛認(rèn)可的醫(yī)療器械。

（2）為啥呢？因?yàn)檫@樣對(duì)比最直接。大家都是治同一個(gè)病的器械，效果和安全性的高低，一比就出來(lái)了。

（3）比如，你家是做射頻皮膚治療儀用來(lái)除皺的，對(duì)照器械最好也選個(gè)在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)過(guò)的、同樣是射頻技術(shù)、也用來(lái)除皺、而且效果和安全性都被醫(yī)生們廣泛認(rèn)可的同類(lèi)產(chǎn)品。

（4）這一步是黃金標(biāo)準(zhǔn)，能選這個(gè)，就盡量選這個(gè)。

第二步 特殊情況：找不到同類(lèi)怎么辦？

（1）現(xiàn)實(shí)情況往往沒(méi)那么理想。有時(shí)候確實(shí)找不到合適的、已上市的同類(lèi)產(chǎn)品。可能有各種合理的原因，比如你這個(gè)器械特別新，市場(chǎng)上根本沒(méi)有同類(lèi)的；或者雖然有同類(lèi)的，但人家不愿意配合做對(duì)照；或者其他技術(shù)原因?qū)е聸](méi)法用。

（2）那怎么辦呢？這時(shí)候有兩條路可以走：

（3）找相似產(chǎn)品： 找那些雖然不完全一樣，但作用原理、針對(duì)的疾病（適應(yīng)癥）都盡可能相似的已上市醫(yī)療器械作為陽(yáng)性對(duì)照。 比如都是通過(guò)物理能量來(lái)治療某個(gè)部位的，只是技術(shù)細(xì)節(jié)不同。

（4）找標(biāo)準(zhǔn)治療： 如果連相似的產(chǎn)品也找不到或者不合適，那就考慮用這個(gè)病目前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法來(lái)做對(duì)照。 這個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)治療方法”范圍挺廣的，可能是另一種手術(shù)方式，也可能是藥物治療，或者是其他非器械的治療手段。 舉個(gè)例子，假如你家是做治療良性前列腺增生的新設(shè)備，市面上還沒(méi)有同類(lèi)器械上市，那對(duì)照就可以選擇目前醫(yī)生們做這個(gè)手術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)方法——經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)。

（5）這一步的核心是“盡可能接近”，找不到一模一樣的，就找功能、用途最像的，或者找當(dāng)前醫(yī)生們普遍認(rèn)可的治療方案來(lái)比。

第三步 更特殊的情況：連相似產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)治療都沒(méi)有

（1）還有更少見(jiàn)的情況，就是你家這個(gè)試驗(yàn)器械，市面上既找不到相同或相似的產(chǎn)品，也沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)的、針對(duì)這個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

（2）這個(gè)時(shí)候，如果覺(jué)得你家器械的療效可能會(huì)受到病人心理期望的影響（也就是存在安慰效應(yīng)），那么試驗(yàn)設(shè)計(jì)就可能需要考慮用“安慰對(duì)照”了。 安慰對(duì)照是啥？比如給對(duì)照組病人用一個(gè)假的、不起實(shí)際治療作用的設(shè)備（假處理對(duì)照），或者做一個(gè)假的手術(shù)流程（假手術(shù)對(duì)照），讓病人以為自己接受了治療。

（3）但是！這一步必須非常非常小心地考慮倫理學(xué)問(wèn)題。  讓病人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)去接受一個(gè)明知無(wú)效的“治療”（即使是假的），這在倫理上是不是能接受？特別是對(duì)于那些嚴(yán)重的、或者有明確有效治療方法的疾病，用安慰對(duì)照可能就不合適，甚至是不道德的。 比如一個(gè)用來(lái)緩解疼痛的設(shè)備，如果當(dāng)前已經(jīng)有公認(rèn)有效的止痛藥了，你還給對(duì)照組用假設(shè)備，讓病人干忍著疼，這顯然不行。 所以，決定用安慰對(duì)照之前，必須仔細(xì)掂量，看看風(fēng)險(xiǎn)收益比，確保對(duì)受試者的潛在傷害最小化，并且有充分的科學(xué)理由。

（4）還有一種情況，就是對(duì)照產(chǎn)品本身（比如某個(gè)已上市器械）的療效其實(shí)也沒(méi)得到臨床公認(rèn)。這時(shí)候選對(duì)照就更靈活一些，可以根據(jù)具體情況，選擇用標(biāo)準(zhǔn)治療方法對(duì)照，或者，在倫理允許且有充分理由的情況下，考慮安慰對(duì)照。但不管選哪種，申請(qǐng)人都得把為什么這么選的理由講得明明白白，論證充分。

最后總結(jié)一下

給治療類(lèi)醫(yī)療器械做平行對(duì)照試驗(yàn)選對(duì)照組，核心就是“找標(biāo)桿”。最好的標(biāo)桿是臨床公認(rèn)靠譜的同類(lèi)上市器械。找不到，就找盡可能相似的器械，或者用當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。實(shí)在沒(méi)標(biāo)桿了，且器械效果可能受心理影響，才考慮安慰對(duì)照，但必須過(guò)倫理關(guān)，理由要充分。每一步的選擇理由都要清清楚楚寫(xiě)在試驗(yàn)方案里，這是監(jiān)管部門(mén)審核的重點(diǎn)。思途CRO提醒你，對(duì)照選得好，試驗(yàn)才可靠，注冊(cè)之路才能更順暢。記住這三步走，對(duì)照選擇不犯愁。