你可能在建立或維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系時(shí)，碰到體系文件簽名欄設(shè)置的問(wèn)題。特別是人手緊張的小企業(yè)，常會(huì)想：文件的編制人（也就是起草人）和審核人，能不能是同一個(gè)人簽?zāi)兀恐灰鷾?zhǔn)人是另外一位就行了吧？這個(gè)問(wèn)題挺實(shí)在的，咱們今天就結(jié)合法規(guī)和實(shí)踐，把它掰扯清楚。

文件控制程序基本要求

國(guó)家法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件控制有明確要求。核心規(guī)定來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（4.2.4），以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)條款（其要求常被引用，如汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局匯編中第二十五條）。這些法規(guī)都強(qiáng)調(diào)了一點(diǎn)：企業(yè)必須建立文件控制程序。這個(gè)程序要系統(tǒng)地覆蓋文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放全過(guò)程。簡(jiǎn)單說(shuō)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)這些關(guān)鍵步驟，不是隨便誰(shuí)簽個(gè)字就行的，必須嚴(yán)格按照你公司自己制定的文件控制程序來(lái)執(zhí)行，并且要符合公司規(guī)定的人員職責(zé)和權(quán)限。這是確保文件有效性和質(zhì)量的基礎(chǔ)。

編制審核必須職責(zé)分離

那么，編制人和審核人到底能不能是同一個(gè)人呢？答案很明確：不能是同一個(gè)人。為什么？核心在于“獨(dú)立性”和“復(fù)核”的價(jià)值。編制人負(fù)責(zé)起草文件初稿，他的任務(wù)是表達(dá)清楚內(nèi)容。審核人呢？他的角色是對(duì)編制人完成的這份初稿進(jìn)行仔細(xì)的檢查、校對(duì)和核對(duì)。審核人相當(dāng)于一個(gè)把關(guān)者，他要挑毛病、找漏洞、查錯(cuò)字、看是否符合法規(guī)和公司實(shí)際流程。如果編制人和審核人是同一個(gè)人，就相當(dāng)于“自己寫(xiě)的作業(yè)自己檢查”。這很容易陷入思維定勢(shì)，難以發(fā)現(xiàn)自身在起草過(guò)程中忽略的錯(cuò)誤或考慮不周的地方。國(guó)家核查中心在回復(fù)類(lèi)似咨詢(xún)時(shí)也指出，企業(yè)應(yīng)按照程序文件規(guī)定的職責(zé)權(quán)限執(zhí)行，這本身就隱含了角色分離的要求。行業(yè)內(nèi)的普遍共識(shí)和操作規(guī)范（如實(shí)驗(yàn)室文件控制指南）也明確指出：“編制、審核不能一個(gè)人”。優(yōu)量云實(shí)驗(yàn)室管理咨詢(xún)的視頻講解同樣強(qiáng)調(diào)了編制人和審核人分離對(duì)于保證文件質(zhì)量和客觀性的重要性。所以，從法規(guī)精神到實(shí)際操作，編制和審核這兩個(gè)角色必須由不同人員擔(dān)任。

批準(zhǔn)環(huán)節(jié)注意事項(xiàng)

批準(zhǔn)環(huán)節(jié)是指最終決定這份文件可以正式發(fā)布實(shí)施的關(guān)鍵步驟。批準(zhǔn)人通常由公司的最高管理者（如總經(jīng)理）擔(dān)任，或者是由最高管理者明確授權(quán)的人員（如管理者代表或部門(mén)負(fù)責(zé)人）來(lái)執(zhí)行。法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是文件的批準(zhǔn)在發(fā)布前必須得到評(píng)審和批準(zhǔn)（YY/T 0287-2017 4.2.4 a）。這里有個(gè)大家容易混淆的點(diǎn)：審核和批準(zhǔn)可以是同一個(gè)人嗎？法規(guī)條文本身（如YY/T 0287-2017 4.2.4）并沒(méi)有明確禁止審核人和批準(zhǔn)人由同一人擔(dān)任。實(shí)際操作中，在一些規(guī)模較小或?qū)蛹?jí)較扁平的公司，有時(shí)會(huì)看到管理者代表既審核又批準(zhǔn)文件的情況，前提是這符合其職責(zé)權(quán)限規(guī)定且公司文件控制程序允許。國(guó)實(shí)院的視頻也提到，審核和批準(zhǔn)能否同一人要看具體領(lǐng)域的補(bǔ)充要求，若無(wú)特別禁止且審核獨(dú)立于執(zhí)行（編制），則可能允許。不過(guò)，思途CRO在協(xié)助企業(yè)（注冊(cè)人）搭建體系時(shí)，會(huì)更傾向于建議清晰區(qū)分審核和批準(zhǔn)角色，特別是關(guān)鍵文件，以加強(qiáng)控制。批準(zhǔn)人需要站在更高層面，綜合考量審核意見(jiàn)、法規(guī)符合性和公司策略后，做出是否放行的決定。

總結(jié)

講到這里，結(jié)論就很清晰了：在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理中，編制人和審核人絕對(duì)不能是同一個(gè)人。這是法規(guī)隱含的要求（職責(zé)權(quán)限分離），也是確保文件質(zhì)量和審核有效性的基本原則。審核的核心在于對(duì)編制成果的獨(dú)立復(fù)核，自己審自己達(dá)不到這個(gè)目的。至于批準(zhǔn)人，他必須是另外一個(gè)人，通常是更高層級(jí)的管理者。審核人和批準(zhǔn)人能否兼任，法規(guī)未做硬性禁止，但需要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并明確寫(xiě)入公司文件控制程序。實(shí)際操作中，很多企業(yè)，尤其是小企業(yè)，確實(shí)存在一人多崗的情況。但請(qǐng)記住，在文件簽名這個(gè)環(huán)節(jié)，“編制”和“審核”這兩個(gè)崗位，無(wú)論如何調(diào)配人手，都不能落在同一個(gè)員工名下。企業(yè)需要根據(jù)法規(guī)要求，結(jié)合自身組織架構(gòu)，在文件控制程序里白紙黑字地規(guī)定清楚編制、審核、批準(zhǔn)各環(huán)節(jié)由誰(shuí)負(fù)責(zé)、需要什么資質(zhì)，并確保執(zhí)行到位。這樣才能滿(mǎn)足醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要求，保障體系文件的可靠性和權(quán)威性。