醫(yī)療器械注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體系核查更是重中之重。國(guó)家法規(guī)對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量管理體系核查有明確規(guī)定。按照《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第五條的要求，這個(gè)核查工作是由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)具體執(zhí)行的。他們依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)查？查完結(jié)果怎么算？這些問(wèn)題直接關(guān)系到企業(yè)能否順利拿到注冊(cè)證。思途CRO在協(xié)助客戶準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，深刻理解這個(gè)環(huán)節(jié)的重要性。咱們就一起把這個(gè)核查程序的具體要求，掰開(kāi)揉碎了講清楚，讓企業(yè)心里有底，知道每一步該做什么，怎么做才符合法規(guī)。

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展核查

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，也就是咱們常說(shuō)的省局，是負(fù)責(zé)具體動(dòng)手做這個(gè)核查的部門(mén)。國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心（器審中心）在收到企業(yè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料后，會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知企業(yè)所在地的省局啟動(dòng)核查。接到通知，省局就要開(kāi)始干活了。他們干活的依據(jù)非常明確：國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)的附錄文件，以及專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)怎么核查的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》。簡(jiǎn)單說(shuō)，省局就是拿著這些法規(guī)和指南作為尺子，去量一量企業(yè)的質(zhì)量管理體系是不是合格。核查的核心內(nèi)容，就是看企業(yè)研制和生產(chǎn)這個(gè)要注冊(cè)的產(chǎn)品時(shí)，相關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)做得怎么樣，特別是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

核查內(nèi)容聚焦點(diǎn)

省局去企業(yè)核查，重點(diǎn)看哪些東西呢？首先會(huì)看機(jī)構(gòu)與人員配備是否到位，有沒(méi)有足夠且懂行的人來(lái)干研制和生產(chǎn)的活。廠房、設(shè)施、設(shè)備是不是能滿足產(chǎn)品要求，環(huán)境干不干凈，機(jī)器好不好用。文件管理是重點(diǎn)，尤其是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的原始記錄，采購(gòu)記錄，生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄等，這些記錄是不是真實(shí)、完整、清晰，能不能從頭到尾追查到每一步操作。如果企業(yè)提交的是自檢報(bào)告，那還得重點(diǎn)查查企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰蛯?shí)際操作水平，看自檢結(jié)果靠不靠譜。省局會(huì)根據(jù)企業(yè)的具體情況，比如以前檢查的情況，這次產(chǎn)品和以前產(chǎn)品生產(chǎn)條件工藝變化大不大，來(lái)決定是光看資料還是必須去現(xiàn)場(chǎng)看。目的是既要查清楚，又盡量不給企業(yè)添太多麻煩，避免重復(fù)檢查。

核查結(jié)果判定依據(jù)

核查做完了，是過(guò)還是不過(guò)？這個(gè)結(jié)論不是隨便下的，必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求來(lái)判定。這個(gè)指南就是判定核查結(jié)果的“標(biāo)準(zhǔn)答案”。核查結(jié)論通常分為幾檔：“通過(guò)核查”意味著體系基本符合要求；“整改后通過(guò)核查”說(shuō)明有些問(wèn)題需要改，但改好了還能行；“未通過(guò)核查”則意味著體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合要求。核查結(jié)果會(huì)直接反饋給器審中心，作為他們對(duì)整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)做技術(shù)審評(píng)的重要依據(jù)。要是核查沒(méi)通過(guò)，產(chǎn)品注冊(cè)基本上也就沒(méi)戲了。所以，核查結(jié)果的判定是決定產(chǎn)品能否上市的關(guān)鍵一步。

總結(jié)

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量管理體系核查，是由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)主導(dǎo)的一項(xiàng)關(guān)鍵審查活動(dòng)。整個(gè)過(guò)程有法可依，有章可循。省局依據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、注冊(cè)核查指南來(lái)查，重點(diǎn)查產(chǎn)品研制和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，特別是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的記錄和真實(shí)性。核查結(jié)果必須嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》進(jìn)行判定。思途CRO在服務(wù)中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)吃透《工作程序》第五條和《核查指南》的精神，提前按照規(guī)范要求建立并運(yùn)行好質(zhì)量管理體系，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯，是順利通過(guò)核查的核心。網(wǎng)上很多討論也印證了這一點(diǎn)，清晰理解核查流程和要求，扎實(shí)做好日常質(zhì)量管理，才是應(yīng)對(duì)核查的正道。