有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【河北】發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，10批次產(chǎn)品不符合規(guī)定
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-05-19 閱讀量：次
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2025年第二期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對2024年全省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)10批次產(chǎn)品（詳見附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開。
特此公告。
附件：10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月14日
（信息公開類型：主動公開）
來源：河北省藥品監(jiān)督管理局
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
國內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤點（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá)）
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等，中心實驗室對集中化診斷
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時還不能，因為排進(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
精華|歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記） 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人）、寵物（
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 
