陰莖夾長(zhǎng)得像個(gè)小夾子，主要用在醫(yī)院里幫助患者控制排尿。比如有些做完前列腺手術(shù)的叔叔伯伯，或者神經(jīng)受損導(dǎo)致尿失禁的朋友，醫(yī)生就會(huì)推薦用這個(gè)工具來(lái)輔助管理小便。它直接接觸人體泌尿系統(tǒng)，用的時(shí)候得卡在陰莖根部，通過(guò)物理壓迫的方法暫時(shí)阻斷尿液流出。

為什么屬于二類(lèi)醫(yī)療器械

咱們國(guó)家把醫(yī)療器械分成三個(gè)等級(jí)，最關(guān)鍵是看用起來(lái)會(huì)不會(huì)對(duì)人造成傷害。像棉簽、檢查手套這些接觸皮膚的東西屬于一類(lèi)，管理最寬松。但陰莖夾要卡在敏感部位，萬(wàn)一設(shè)計(jì)不好或者材質(zhì)有問(wèn)題，可能會(huì)讓皮膚破損甚至引發(fā)感染，所以歸到二類(lèi)醫(yī)療器械里。現(xiàn)在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄里有個(gè)規(guī)律——凡是涉及人體腔道且需要專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)使用的器械，多數(shù)都劃在二類(lèi)。比如醫(yī)院常用的導(dǎo)尿管、陰道擴(kuò)張器，還有咱們說(shuō)的這個(gè)陰莖夾，都是按這個(gè)原則分類(lèi)的。

2018年的分類(lèi)界定名單中，列出：陰莖夾由負(fù)壓球系統(tǒng)、龜頭連接器、吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座組成。通過(guò)負(fù)壓球系統(tǒng)使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座來(lái)夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術(shù)及使用沖擊波治療時(shí)夾持和固定陰莖，無(wú)治療作用。分類(lèi)編碼：01-00，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

生產(chǎn)企業(yè)要準(zhǔn)備哪些材料

如果是第一次注冊(cè)這類(lèi)產(chǎn)品，得先拿到生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。材料清單里有幾個(gè)重點(diǎn)：技術(shù)報(bào)告要把夾子的壓力數(shù)據(jù)、接觸人體的材料檢測(cè)結(jié)果都寫(xiě)清楚，特別是夾緊力不能超過(guò)人體組織承受范圍。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要列明白可能出現(xiàn)的皮膚壓傷、血液循環(huán)受阻等情況，還要配上對(duì)應(yīng)的防護(hù)措施。檢測(cè)報(bào)告要找有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室做，重點(diǎn)測(cè)夾子的耐腐蝕性、材料生物相容性這些指標(biāo)。有個(gè)省事的辦法可以參考，現(xiàn)在很多二類(lèi)器械都能走同品種對(duì)比，不用從頭做臨床試驗(yàn)。比如你們要是能拿到市面上同類(lèi)產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)，直接拿來(lái)做對(duì)比分析也能通過(guò)審批。