近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，并通過其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。摘錄如下：

問：體外診斷儀器注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？

答：體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測(cè)”，注冊(cè)申報(bào)資料需提交定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的研究資料。

軟件描述文檔應(yīng)分別明確定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的核心算法。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)制訂應(yīng)充分考慮儀器定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的性能要求。

問：體外診斷儀器延長使用期限需要辦理變更注冊(cè)嗎？

答：若僅延長產(chǎn)品使用期限，未對(duì)儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊(cè)；企業(yè)在完成產(chǎn)品穩(wěn)定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

問：免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)中是否需要對(duì)所有適用樣本類型進(jìn)行研究？

答：依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，如果申報(bào)產(chǎn)品包括多種樣本類型，應(yīng)于臨床前研究時(shí)進(jìn)行樣本適用性研究。對(duì)于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評(píng)價(jià)時(shí)可僅選擇一種樣本類型進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。對(duì)于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應(yīng)根據(jù)指導(dǎo)原則要求，各選擇不少于100例樣本，對(duì)每種樣本類型分別進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。

問：有源產(chǎn)品的核心部件增加供應(yīng)商品牌，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

答：首先應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求中明確，若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求中明確的，新增供應(yīng)商品牌需申請(qǐng)變更注冊(cè)；其次，需評(píng)價(jià)新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對(duì)產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

問：醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

答：不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對(duì)人群進(jìn)行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標(biāo)準(zhǔn)為 IEC 80601-2-59，國內(nèi)相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)暫未發(fā)布，后續(xù)可關(guān)注。

問：一次性使用無菌手術(shù)包中的組件是否可不經(jīng)申請(qǐng)人生產(chǎn)，全部外購？

答：不可以全部外購。手術(shù)包類產(chǎn)品中常見的組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個(gè)組件是注冊(cè)人自行生產(chǎn)，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊(cè)人生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

問：申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)人應(yīng)注意哪些？

答：申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)人應(yīng)注意，提交預(yù)審查服務(wù)的注冊(cè)補(bǔ)充資料，應(yīng)為申請(qǐng)人按照自身質(zhì)量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機(jī)構(gòu)的合作的資料，如臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，應(yīng)符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。