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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-01-15 閱讀量：次
1月13日，上海市藥監(jiān)局通過(guò)其官網(wǎng)公布了2024年12月批準(zhǔn)的51個(gè)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（詳見(jiàn)下圖）。
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思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
自美國(guó)總統(tǒng)更替以來(lái)，中美雙方交替制裁，接觸FDA 510K申請(qǐng)的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評(píng)審510K文件時(shí)，提出的問(wèn)題越來(lái)越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化，例如美國(guó)打壓華為、前兩天
近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方
為貫徹落實(shí)《河南省人民政府推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問(wèn)題整改進(jìn)一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號(hào))》文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
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2024年全國(guó)醫(yī)療器械展會(huì)一覽序號(hào)展示名稱時(shí)間地點(diǎn)網(wǎng)址12024歌華醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)(濟(jì)南)博覽會(huì)3.13-3.14山東·濟(jì)南https://www.ghyjh.com/22024第7屆中國(guó)（浙江）國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)3.14-3.16浙江·杭州http://www.cimde.com.cn/32024長(zhǎng)三角國(guó)際康復(fù)設(shè)備與訓(xùn)練器材展覽會(huì)3.14-3.16浙江·杭州www.rete-exbo.com420
昨天寫了一篇自己關(guān)于赫爾辛基宣言的理解，被網(wǎng)友提醒：尊重從改變稱謂開(kāi)始，新版“參與者”vs舊版“受試者”。所以抓緊學(xué)習(xí)了新版宣言，并重點(diǎn)研習(xí)了這一塊，今天就來(lái)分
2024版《赫爾辛基宣言》已于前幾日正式發(fā)布，與老版本相比，有哪些變化呢？下面內(nèi)容出自作者新貓，一起來(lái)看看吧。1. 術(shù)語(yǔ)的變化：2024 修訂版將“受試者（su
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