有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
11月，國家藥監(jiān)局共42款醫(yī)療器械終止注冊審查
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-12-05 閱讀量：次
11月，國家藥監(jiān)局共42款醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達信息，詳情內(nèi)容如下：
| 序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 代理人 |
| 1 | CSY2400465 | B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（免疫層析法） | 廣州華澳生物科技有限公司 | / |
| 2 | JSY2400809 | 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（Latex比濁法） | 富士フィルム和光純薬株式會社 | 富士膠片和光純耀（上海）化學有限公司 |
| 3 | CQY2400966 | 一次性使用醫(yī)用連通器 | 深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開發(fā)有限公司 | / |
| 4 | CQZ2300909 | 口腔填充骨基質(zhì) | 上海亞朋生物技術(shù)有限公司 | / |
| 5 | CQZ2301153 | 牙種植體 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | / |
| 6 | CQZ2301929 | 遠端通路導引導管 | 上海微密醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 7 | CQZ2400455 | 椎體成形螺釘 | 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 | / |
| 8 | CQZ2401599 | 血液/液體升溫儀用一次性器械 | 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 9 | CQZ2401655 | 一次性使用壓力延長管 | 安徽百諾佳醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 10 | JQZ2200130 | 納米銀抗菌敷料 | Smith & Nephew Medical Limited | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 |
| 11 | JQZ2300266 | 非球面丙烯酸酯人工晶狀體 | HumanOptics Holding AG | 北京世代保康科技發(fā)展有限公司 |
| 12 | JQZ2300330 | 透析液過濾器 | 株式會社ジェイ?エム?エス | 新橋通科技（大連）有限公司 |
| 13 | JQZ2300430 | 可吸收界面螺釘 | Biomet Sports Medicine | 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 14 | JQZ2400064 | 乳房旋切穿刺針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
| 15 | JQZ2400414 | 排齦線 | Sure Dent Corporation | 北京明光銳創(chuàng)醫(yī)療器械有限責任公司 |
| 16 | JQZ2400440 | 天然橡膠膠乳男用避孕套 | Karex Industries Sdn. Bhd. | 廣州超鳥健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司 |
| 17 | JQX2301264 | 雙氧護理液 | Alcon Laboratories, Incorporated | 愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 18 | CQX2401616 | 一次性使用自損毀型無菌注射器 | 江西青山堂醫(yī)療器械有限公司 | / |
| 19 | JQX2401470 | 灌注泵 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
| 20 | JQX2401473 | 牙科影像版掃描儀 | PaloDEx Group Oy | 盈緯達（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
| 21 | CQZ2200729 | 深凍異體皮 | 江西省科星生物工程有限公司 | / |
| 22 | CQZ2301027 | 婦科用人源化膠原蛋白 | 山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 | / |
| 23 | CQZ2301080 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | / |
| 24 | CQZ2301092 | 髖關(guān)節(jié)假體-組配式翻修型股骨柄 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | / |
| 25 | CQZ2301332 | 膠原蛋白軟骨再生載體 | 康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司 | / |
| 26 | CQZ2302300 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 常州醫(yī)療器材總廠股份有限公司 | / |
| 27 | CQZ2400145 | 淚道引流管 | 山東史蒂夫醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 28 | CQZ2300806 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司 | / |
| 29 | CSZ2300208 | 人腫瘤多基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 蘇州吉因加生物醫(yī)學工程有限公司 | / |
| 30 | CSZ2300225 | 多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 上海八通生物科技股份有限公司 | / |
| 31 | CSZ2400104 | 人類SLCO1B1、APOE基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光 PCR 法） | 江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 32 | CSZ2400107 | 人類ACE、ADRB1、CYP2C9、CYP2D6基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 33 | JSZ2200020 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）確認試劑 | Fujirebio Inc. | / |
| 34 | JSZ2200044 | 果糖胺測定試劑盒(四氮唑藍法) | SENTINEL CH. S.p.A. | / |
| 35 | CQX2401606 | 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 山東威高骨科材料股份有限公司 | / |
| 36 | CQX2401638 | 富血小板血漿制備用套裝 | 廈門博森再生醫(yī)學工程有限公司 | / |
| 37 | CQY2401036 | 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | / |
| 38 | CQZ2401876 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 | 四川乃康科技有限公司 | / |
| 39 | CSZ2200258 | 血小板抗體檢測試劑 | 江蘇力博醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司 | / |
| 40 | CSZ2300248 | 人皰疹病毒6型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖北朗德醫(yī)療科技有限公司 | / |
| 41 | JQZ2300559 | 射頻微針電極 | Jeisys Medical Inc. | 北京邁銳思商貿(mào)有限公司 |
| 42 | JQZ2300320 | 囊胚序貫培養(yǎng)液 | ORIGIO a/s 澳勵晶 | 庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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