臨床試驗(yàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)是什么？三者有什么區(qū)別？
不良事件（Adverse Event，AE）是指在臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）指在任何藥物
不良事件相關(guān)性的判斷依據(jù)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-11-21 閱讀量：次
不良事件相關(guān)性判斷的職責(zé)歸屬
AE或SAE相關(guān)性判斷應(yīng)由授權(quán)研究者進(jìn)行判斷，除了判斷與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性之外，還應(yīng)說明判斷的依據(jù)
不良事件相關(guān)性判斷的思路
判斷不良事件與與試驗(yàn)藥物之間相關(guān)性時，可從以下幾點(diǎn)考慮：
1.不良事件發(fā)生與試驗(yàn)用藥是否存在時間上的合理關(guān)系？不良事件的發(fā)生距離首次用藥和末次用藥的時間間隔？
2.所出現(xiàn)的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機(jī)理或代謝成分作用引起？
3.減量或停藥后，在沒有其他針對AE的治療的情況下，癥狀/體征減輕或好轉(zhuǎn)？
4.再次用藥后，癥狀/體征是否復(fù)現(xiàn)或加重？
5.類似情況是否已有國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道？
6.能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋？
不良事件相關(guān)性判斷的標(biāo)準(zhǔn)
從近幾年的臨床試驗(yàn)方案來看，國內(nèi)常用的評判標(biāo)準(zhǔn)為：五分法和二分法
| 五分法 | 判定依據(jù) | 二分法 |
| 肯定有關(guān) | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 再激發(fā)陽性：再次使用藥物后癥狀反復(fù)出現(xiàn) · 無其他合理解釋 | 有關(guān) |
| 很可能有關(guān) | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 無其他合理解釋 | |
| 可能有關(guān) | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽性，但也可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)，且無其他合理的原因解釋； ③不符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽性，無其他合理的原因來解釋； ④符合研究藥物的反應(yīng)類型不，去激發(fā)陽性，也有其他合理的原因解釋； ⑤不符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)，也無其他合理的原因解釋； | |
| 可能無關(guān) | · 有合理的時間順序 · 不符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽性的證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①不符合研究藥物的反應(yīng)類型，且可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，但可用其他更加合理的原因解釋； | 無關(guān) |
| 肯定無關(guān) | · (醫(yī)學(xué)上認(rèn)為) 無合理的時間關(guān)系 · 不符合已知的研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽性證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性證據(jù) · 可用其他合理的原因解釋 |
上述內(nèi)容，主要參考來源：藥物臨床試驗(yàn) 安全評價(jià)·廣東共識（2020年版）
作者：CRC有點(diǎn)忙
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