咱們現(xiàn)在說(shuō)的這個(gè)輪椅，它可不是普通的家具或者簡(jiǎn)單的搬運(yùn)工具。在國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管這個(gè)體系里頭，它正兒八經(jīng)算是個(gè)“醫(yī)療器械”。既然是醫(yī)療器械，就得按規(guī)矩來(lái)，給它分個(gè)類、定個(gè)級(jí)，這樣才能確定它上市前到底要辦哪些手續(xù)、接受多嚴(yán)格的監(jiān)管。這分類直接關(guān)系到咱們企業(yè)要投入多少成本、花多少時(shí)間才能把它推向市場(chǎng)。

輪椅這玩意兒，在國(guó)家的《醫(yī)療器械分類目錄》里頭，是有自己明確的“戶口”位置的。它被劃歸在第19大類“醫(yī)用康復(fù)器械” 里面，具體是第01子類“移動(dòng)輔助器械” 這個(gè)項(xiàng)下。您可以去藥監(jiān)局網(wǎng)站查這個(gè)目錄，門(mén)兒清。但這只是找到了它的“大門(mén)”，進(jìn)大門(mén)之后發(fā)現(xiàn)里面還分好幾個(gè)“房間”呢，這就是根據(jù)它的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和產(chǎn)品特性來(lái)區(qū)分的。分類的核心就一句話：你這輪椅帶不帶動(dòng)力？是純?nèi)肆Φ倪€是電動(dòng)的？這直接決定了它的風(fēng)險(xiǎn)高低，也決定了它最后的類別。純靠人用手推的那種，結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)低，所以基本上都給它劃到第一類醫(yī)療器械里頭去。但要是帶電池、帶電機(jī)，能自己跑的那種電動(dòng)輪椅，那復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)一下就上來(lái)了，萬(wàn)一控制失靈可不是鬧著玩的，所以它們基本都被歸到第二類醫(yī)療器械來(lái)管理。這個(gè)分類是天差地別的，一類產(chǎn)品很多地方備案就行，二類就得正兒八經(jīng)向省藥監(jiān)局甚至國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，要做檢測(cè)、做臨床評(píng)價(jià)（大概率）、準(zhǔn)備一堆資料，流程復(fù)雜多了。所以您拿到一個(gè)輪椅產(chǎn)品，第一件事就是掰扯清楚它到底是靠人還是靠電，這可是決定后續(xù)所有工作的基礎(chǔ)。

光知道按動(dòng)力分一類二類還不行，您還得會(huì)看它的“身份證”——產(chǎn)品名稱和描述。在《分類目錄》里，光“輪椅”這兩個(gè)字下面就有好幾個(gè)具體的“品名舉例”。比如最常見(jiàn)的“輪椅”，指的就是那種手動(dòng)折疊的、不帶任何電動(dòng)助力的標(biāo)準(zhǔn)款，這鐵定是一類。還有一種叫“手動(dòng)輪椅車”，聽(tīng)起來(lái)差不多，但其實(shí)它更強(qiáng)調(diào)“車”的特性，可能尺寸更大、承載更強(qiáng)，但只要是純手動(dòng)，也還是一類。重頭戲是“電動(dòng)輪椅車”和“動(dòng)力驅(qū)動(dòng)輪椅”，這倆名字基本就是指帶電機(jī)和蓄電池的，能靠搖桿或者控制器自己走的，這些都明確是二類醫(yī)療器械。您申報(bào)的時(shí)候，產(chǎn)品名稱和結(jié)構(gòu)描述必須和目錄里這些品名對(duì)得上，不能自己瞎起名字。比如您明明是電動(dòng)的，卻想往“輪椅”這個(gè)一類品名上靠，那是絕對(duì)通不過(guò)的。審評(píng)老師一看結(jié)構(gòu)組成里寫(xiě)著“電機(jī)、控制器、蓄電池”，立馬就會(huì)給你打回來(lái)，要求你按二類申報(bào)。所以，定品名、寫(xiě)產(chǎn)品描述不是玩文字游戲，必須實(shí)事求是，是啥就是啥，嚴(yán)格按照目錄里的定義來(lái)，這是合規(guī)的第一步。

最后給您劃個(gè)重點(diǎn)

記住三件事：第一，輪椅是醫(yī)療器械，歸19-01移動(dòng)輔助器械管。第二，分類看動(dòng)力，手動(dòng)的是一類，電動(dòng)的是二類，這是鐵律。第三，取名要規(guī)范，看清楚目錄里的品名舉例，對(duì)號(hào)入座，別自己發(fā)明創(chuàng)造。把這三點(diǎn)搞明白了，您就知道手里的輪椅產(chǎn)品該走哪條路、準(zhǔn)備哪些材料了，心里立馬就有底了。