在泰國的醫(yī)療器械行業(yè)，當您的企業(yè)在業(yè)務(wù)調(diào)整或管理變更過程中會遇到許可證轉(zhuǎn)讓的需求。無論是由于公司結(jié)構(gòu)變化、制造商更新，還是為了持續(xù)保持合規(guī)，掌握醫(yī)療器械許可證的轉(zhuǎn)讓時機與流程至關(guān)重要。泰國食品藥品監(jiān)督管理局（Thai FDA）于2024年9月20日發(fā)布了最新指南，明確規(guī)定了許可證轉(zhuǎn)讓的適用條件和操作步驟。在本文中小編將為您詳細解析這一過程。

哪些情況下需要轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械許可證？

1. 注冊人（進口商或制造商）變更

當負責進口或制造的注冊實體發(fā)生變更時，必須進行許可證的轉(zhuǎn)讓。這通常出現(xiàn)在企業(yè)所有權(quán)或管理權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移，或公司希望更換正式注冊人的情況下。

2. 品牌名稱變更

如果醫(yī)療器械以新的品牌名稱進行銷售，需辦理許可證轉(zhuǎn)讓，以確保新品牌繼續(xù)符合此前批準的合規(guī)標準。

3. 公司合并或收購

在公司合并或收購的情況下，獲得所有權(quán)的一方需辦理許可證轉(zhuǎn)讓，以確保反映最新的所有權(quán)變更。

4. 產(chǎn)品一致性

許可證轉(zhuǎn)讓僅適用于在規(guī)格、用途、制造工藝和標準控制等方面與原產(chǎn)品完全一致的情況。如果產(chǎn)品在任何方面發(fā)生重大變更，則需重新申請新的許可證。

泰國醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓的操作流程

1. 文件審核與同意

原許可證持有人需提供書面同意文件，授權(quán)新注冊人使用相關(guān)資料。此同意必須以正式信函形式提交。

2. 提交產(chǎn)品一致性聲明

新注冊人需提交“產(chǎn)品一致性聲明”，確認該醫(yī)療器械在制造工藝、用途等各方面與原產(chǎn)品完全一致。

3. 安全證書

需提供來自制造商或產(chǎn)品所有人的安全證書，證明醫(yī)療器械依然符合所有相關(guān)安全標準。

4. 泰國FDA注冊狀態(tài)檢查

原注冊證書必須保持有效，不能過期或被撤銷，以確保產(chǎn)品在轉(zhuǎn)讓后依然合規(guī)。

5. 審批與轉(zhuǎn)讓

泰國FDA將審核所有提交的文件，審核通過后，許可證轉(zhuǎn)讓正式獲批，新注冊人將承擔醫(yī)療器械的注冊和合規(guī)責任。

哪些情況不允許進行許可證轉(zhuǎn)讓？

根據(jù)泰國FDA的規(guī)定，以下情況不能進行醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓：

1.涉及嚴重不良事件：如果該醫(yī)療器械曾發(fā)生嚴重不良事件，或其性能存在問題，將無法進行許可證轉(zhuǎn)讓。

2.質(zhì)量存疑：如果對該醫(yī)療器械的質(zhì)量、效能或安全性存在合理懷疑，許可證轉(zhuǎn)讓申請也將不予批準。

醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓是泰國法規(guī)體系中至關(guān)重要的一環(huán)，旨在確保醫(yī)療器械行業(yè)的高標準合規(guī)性。企業(yè)通過了解并遵守泰國FDA的最新規(guī)定，可以順利完成注冊人或品牌的變更，避免業(yè)務(wù)運營中斷。無論是企業(yè)重組、合并，還是品牌更名，提前規(guī)劃并熟悉許可證轉(zhuǎn)讓流程，都將幫助企業(yè)保持持續(xù)合規(guī)。

來源： Wellion威聯(lián)商業(yè)