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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
最近這幾年,但凡有點規(guī)模的醫(yī)院,都削尖了腦袋想干成一件事——在國家藥監(jiān)局那個《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理系統(tǒng)》里把名給報上,成為一家有資格的臨床試驗機構(gòu)。這事兒好像成了醫(yī)院圈里的一股風潮,大醫(yī)院在搞,好多中等醫(yī)院也在積極準備。這就讓人納悶了,這臨床試驗又不是看病開藥,不能立馬來錢,折騰起來還挺麻煩,又要建制度、又要配專人、還要接受各種檢查,醫(yī)院領導們?yōu)樯哆€這么積極?這背后到底有啥好處和動力?

這事兒最實在的動力,就是能給醫(yī)院開辟一條全新的“掙錢”路子,而且這錢掙得還特別有檔次。現(xiàn)在醫(yī)保控費越來越嚴,單靠傳統(tǒng)的看病、開藥、做手術(shù),醫(yī)院收入增長的鍋蓋被壓得死死的。搞臨床試驗就不一樣了,這可是一筆額外的“活錢”。申辦方(就是藥廠和醫(yī)療器械公司)為了把試驗做成功,那是真金白銀往里投的,他們得付給醫(yī)院“臨床試驗研究經(jīng)費”。這筆錢可不少,覆蓋了方方面面:給研究者(醫(yī)生護士)的勞務費、給受試者(病人)的檢查補貼和營養(yǎng)費、還有醫(yī)院機構(gòu)管理費等等。這相當于給醫(yī)院和科室醫(yī)生帶來了非常可觀的預算外收入,而且這筆收入合情、合理、合法,能極大改善科室的經(jīng)濟狀況,也能直接提高參與醫(yī)生的個人收入。所以院長和科主任們積極性能不高嗎,這等于是在現(xiàn)有盤子里硬生生又造了一個新盤子出來。
光有錢還不足以讓那么多大醫(yī)院都動起來,更深層的原因是這事兒能極大提升醫(yī)院的“江湖地位”和醫(yī)生的“真本事”。一家醫(yī)院能不能備案成功,本身就是綜合實力的體現(xiàn),說明你的醫(yī)療水平、管理水平、科研能力都得到了國家級的認可。有了這個資質(zhì),醫(yī)院就等于拿到了一張進入“國家級科研俱樂部”的門票。你的醫(yī)生就能最早接觸到全球最新的藥物、最前沿的醫(yī)療器械技術(shù),這機會千金難買。通過主導和參與這些臨床研究,醫(yī)生能極大提升自己的科研思維能力和臨床診療水平,更容易出成果、發(fā)高水平文章。這些科研成果轉(zhuǎn)頭又能用來申請各種重點學科、申請科研基金、提升大學附屬醫(yī)院的排名,形成一個良性循環(huán)。說白了,這就是醫(yī)院從一家“看病厲害”的醫(yī)院,向“既看病厲害又能搞研發(fā)”的頂尖醫(yī)學中心轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一步,這筆無形資產(chǎn)可比單純賺點錢值錢多了。
除了主動追求,還有很多現(xiàn)實壓力逼著醫(yī)院不得不這么做。現(xiàn)在國家搞醫(yī)藥創(chuàng)新,很多重磅的新藥好藥、創(chuàng)新的醫(yī)療器械要想最終用到病人身上,都必須經(jīng)過臨床試驗這道關(guān)。如果一家大醫(yī)院沒有臨床試驗資質(zhì),這些好東西就都沒你的份,病人想用用不上,只能眼睜睜看著病人流走到隔壁有資質(zhì)的醫(yī)院去,這叫“病人流失”。另一方面,現(xiàn)在優(yōu)秀的醫(yī)學人才,尤其是博士、博士后這些高學歷人才,擇業(yè)時非常看重醫(yī)院的科研平臺和發(fā)展前景。如果一個博士畢業(yè)生發(fā)現(xiàn)這家醫(yī)院連個臨床試驗資質(zhì)都沒有,根本無法開展像樣的臨床研究,那他大概率不會來,或者來了也待不住,會跳槽到有平臺的醫(yī)院去,這就導致了“人才流失”。一邊流失病人,一邊流失人才,這哪個醫(yī)院院長受得了?所以,開展臨床試驗機構(gòu)備案,早就不是一道選擇題,而是一道生存題和發(fā)展題,不備不行。

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