多中心臨床試驗(yàn)涉及多家醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展同一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，這就帶來(lái)了一個(gè)實(shí)際問(wèn)題：每家醫(yī)院的倫理委員會(huì)怎么審？是各自為政重復(fù)審，還是有個(gè)統(tǒng)一辦法？為了避免審查結(jié)論互相矛盾、提高效率，國(guó)家藥監(jiān)局在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里明確了協(xié)作審查的工作模式。這套模式的核心在于明確組長(zhǎng)單位和參與單位的分工，既保證科學(xué)性，又兼顧各醫(yī)院實(shí)際情況。

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查，普遍采用會(huì)議審查的方式進(jìn)行協(xié)作。組長(zhǎng)單位醫(yī)院的倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任，他們負(fù)責(zé)審查整個(gè)試驗(yàn)方案的核心內(nèi)容，比如科學(xué)設(shè)計(jì)是否合理、倫理上是否站得住腳。參與單位醫(yī)院的倫理委員會(huì)，比如我們?cè)海瑫?huì)在尊重組長(zhǎng)單位審查結(jié)論的前提下，重點(diǎn)看自己家里的情況。說(shuō)白了，就是看我們這個(gè)醫(yī)院有沒(méi)有條件、有沒(méi)有能力做好這個(gè)試驗(yàn)。主要審查研究者資格夠不夠硬、經(jīng)驗(yàn)足不足、有沒(méi)有足夠時(shí)間投入，還要看醫(yī)院的設(shè)備、人手配備跟不跟得上。這樣分工既避免了重復(fù)勞動(dòng)，又能確保試驗(yàn)在各家醫(yī)院都能安全可行地開(kāi)展。

倫理委員會(huì)的審查不是走個(gè)過(guò)場(chǎng)，它有實(shí)打?qū)嵉臎Q定權(quán)，能作出同意或者不同意的正式結(jié)論。開(kāi)會(huì)審查時(shí)，如果覺(jué)得方案或者知情同意書(shū)哪里需要改，委員會(huì)必須形成書(shū)面的修改意見(jiàn)，正式通知到申辦方，確保問(wèn)題落到實(shí)處。審查也不是一錘子買賣，試驗(yàn)真正做起來(lái)之后，倫理委員會(huì)還得進(jìn)行跟蹤審查，盯著試驗(yàn)過(guò)程看。萬(wàn)一試驗(yàn)中出現(xiàn)了可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，倫理委員會(huì)必須及時(shí)介入審查，并把審查結(jié)論通報(bào)給申辦方。如果覺(jué)得風(fēng)險(xiǎn)太大，出于保護(hù)咱們醫(yī)院受試者安全的考慮，倫理委員會(huì)完全有權(quán)直接中止這個(gè)試驗(yàn)在本院繼續(xù)往下進(jìn)行。

參與單位還有一個(gè)重要任務(wù)，就是得主動(dòng)、及時(shí)地從組長(zhǎng)單位那里獲取他們做出的各種跟蹤審查意見(jiàn)，并在自己這里備案。這套工作程序跑下來(lái)，主要遵循兩個(gè)基本原則。第一個(gè)是一致性原則，核心的科學(xué)和倫理審查由組長(zhǎng)單位統(tǒng)一負(fù)責(zé)，保證各中心對(duì)方案的理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)基本一致，避免出現(xiàn)一個(gè)方案多個(gè)結(jié)論的混亂局面。第二個(gè)是及時(shí)性原則，無(wú)論是初始審查、修改意見(jiàn)反饋，還是對(duì)嚴(yán)重不良事件的應(yīng)對(duì)，都要求各方快速反應(yīng)，不能拖拉，確保受試者權(quán)益能得到持續(xù)、有效的保護(hù)。

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查，靠的是組長(zhǎng)單位和參與單位各司其職、相互協(xié)作。組長(zhǎng)單位把大局方向，參與單位盯本地執(zhí)行。這套機(jī)制的核心目標(biāo)就兩個(gè)：一是保證審查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)論在全國(guó)范圍內(nèi)盡量統(tǒng)一，二是保證任何安全風(fēng)險(xiǎn)都能被及時(shí)識(shí)別和處理，最終確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，受試者的安全和權(quán)益得到實(shí)實(shí)在在的保護(hù)。所有工作都必須嚴(yán)格按照國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。