談談醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-02-29 閱讀量:次
監(jiān)查員幾乎每天都要跟不同的角色進行溝通,包括但不限于LM,PM ,CRC,研究者,機構,倫理,申辦方等。其中與研究者的溝通雖然不是最頻繁的,卻是最重要的。一次有效的溝通也許能夠突然促進項目的進度或解決關鍵問題。

但由于研究者們通常很忙,臨床事務眾多,初入的小A們可能會緊張膽怯,而溝通又屬于軟技能,不像專業(yè)知識,有專業(yè)教材可學習查詢,A們也許會不得要領,容易導致溝通不順,影響工作開展。
本篇介紹一些對研究者或中心人員的溝通經(jīng)驗和技巧,僅為新手CRA們?nèi)粘7敝氐臏贤ㄈ蝿仗峁┮恍┻M步思路。
1. 鉆研方案
研究方案是溝通的基礎資料,除了基本的內(nèi)容(如入排標準,訪視流程,給藥策略,藥物調(diào)整等)需要爛熟于心,在其他地方(如適應癥發(fā)病機制、流行病學,藥物作用機制,市售藥品對比,入排條例的原因,特殊檢查目的等)也需要有基本的了解,可以通過詢問項目組以及網(wǎng)絡查詢來完善此類的知識。
2.溝通喜好的選擇
在建立溝通合作關系的初期,可以溝通咨詢交接同事,或按照常規(guī)溝通方式而后改進的方法,來摸清對方的溝通喜好方向。
目前常見的溝通方式:電話、短信,微信語音,微信文字,郵件,面對面等。
喜好的溝通順序:先發(fā)送郵件,后短信或電話溝通;先短信告知并預約電話時間;微信文字溝通。
喜好的溝通時間:可通過調(diào)查出門診日期,科會時間,查房時間等來避開研究者常規(guī)忙碌的工作時段。
除非對方指定,非工作時段應盡量避免與研究者/中心人員溝通。
3. 溝通內(nèi)容
需要通過明確溝通的目的來調(diào)整:如預約見面時間、溝通的目的、項目進展匯報、項目進度、中心資源尋求等。
如一次溝通時段包含了多個溝通目的,CRA應按照自己的習慣方式記錄下需要溝通的內(nèi)容,避免出現(xiàn)遺漏與短時間內(nèi)返工,否則會帶來不夠?qū)I(yè)的印象,影響后續(xù)的工作合作。
內(nèi)容應盡量簡明,重點明確,以求在最短時間中獲得最多有用信息或答復。
4. 溝通態(tài)度
研究者們通常具有豐富的專業(yè)知識與極高的行業(yè)威望,會讓初出的CRA 們有些膽怯卑微。但溝通時卑微的態(tài)度,不自信的語氣只會讓人質(zhì)疑溝通,導致不信任感。
可以通過充分的事前準備(包括材料文件,記錄工具,關鍵人員同行)、適當?shù)闹b、事前多次練習,來增加經(jīng)驗還不足的情況下的溝通信心,信心會間接影響反饋到溝通時的態(tài)度上。
1. 盡量給答復者做AB選擇
適用日期時間類、派分研究者類、解決策略類。溝通時將期望的問題答案列出約兩個選擇,一來可以掌握一定主動權,二來減少研究者的思考時間,提高答復的速度和意愿,三來也給研究者的答復提供思考范圍。
2. 專業(yè)性問題避免說不知道
盡量告知研究者會與項目組或申辦方確認后反饋,并給出預計回復的時限。
3. 重要溝通的結果信息最好用文字溝通
短信,郵件或微信。根據(jù)研究者喜好來判斷是否需要先進行電話與線下告知。重要信息的文字溝通不僅可以留存記錄,同時雙方也方便隨時查看。
4. 需求類問題
如果超出項目組給的預定標準,應告知研究者盡力溝通但不一定會成功,同時可與項目組尋求折中策略。
5.要求類問題
先明確項目組初始要求,結合研究者們要求,再告知項目組與申辦方,拿出可操作的至少2個策略,盡量先線下與研究者溝通,再將統(tǒng)一好的策略以文字溝通形式發(fā)送一遍。
6.大段文字信息發(fā)送時應注意
① 以項目簡稱為開頭;
② 按內(nèi)容類別換行分段;
③ 以適當表情符號作為分割或調(diào)節(jié)閱讀疲勞;
④ 以最少的措辭說完事情;
⑤ 需要研究者確認或答復的問題單獨列一行,便于看到。
7.常規(guī)溝通時間固定化
喜好遵循研究者的溝通后,常規(guī)溝通如進度匯報盡量按固定的時間進行。如每周或每兩周的周三或周五下午。
8. 按類別整理溝通格式文本
可以將自己常用溝通格式文本,按類別整理在一起,降低每次類似溝通的準備時間。
9. 面對面溝通要注意材料或收集文件的準備齊全
材料文件應至少按照預估的溝通人數(shù)+5準備,需收集的文件至少多打印1-2份。
1. 寫溝通稿
將主要預想的溝通內(nèi)容、對方預計會提出的問題和需要達到的目標寫下來,期間可進行修改2到3次,如此寫完稿后,基本的溝通思路也已經(jīng)形成。
完成一次溝通稿的撰寫勝于在心中打草稿默念十次。
2. 提高職業(yè)專業(yè)性
提高自己所在項目領域的專業(yè)知識,臨床試驗的法規(guī),以及搭建自身的工作專業(yè)流程是硬道理。
包括但不限于熟悉行業(yè)法規(guī),關注行業(yè)動態(tài),了解適應癥治療策略及治療藥物,經(jīng)驗總結復盤,熟知常見問題處理方法,明確文件的合規(guī)要求,按優(yōu)先級處理事情等。
3. 朗讀法規(guī)
大聲朗讀可以激發(fā)眼耳口的同步功能,促進大腦運行,主要用于改善電話/線下溝通開口難反應慢的問題;選擇朗讀法規(guī),同時還可以加深對行業(yè)的學習。
4. 適當社交
此處是指語言社交,比如線下聚會,同好分享會,發(fā)言類桌游或線上多人游戲等一些有強交流性質(zhì)的發(fā)言社交互動。
5. 觀看辯論視頻/溝通課程
辯論視頻主要用于提高大腦對于臨場應變的能力,回答或辯駁對方問題的思路方法。
網(wǎng)絡上關于溝通的課程質(zhì)量參差不齊,但對于需要初步搭建自己溝通思路的人,可以參考觀看1至2位老師的課。
今天又是有點收獲的一天!
作者:林素

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