醫療器械委托生產、委托加工、OEM有什么區別？

委托加工：指一家醫療器械生產企業委托另一家有能力的生產企業生產某個產品的零件或部件。

委托生產：《關于印發江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定的通知》中的定義是“本規定所稱委托生產，是指已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間，由持有《醫療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產其《醫療器械注冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產品負法律責任的一種生產方式。”

醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。

OEM：OEM與生產監督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫療器械管理的產品，且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后，再委托給有資質具備生產條件和能力的醫療器械生產企業生產，則構成委托與被委托關系。

外購：是直接購買某個醫療器械產品或部件，外購的醫療器械產品或部件原則上是標準件。

備注：對于器械包內的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。

外協：甲方將某個部件交給乙方生產，甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產。

外購、外協按合格供方要求管理。