干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候,申報(bào)資料一般會(huì)要求提供企業(yè)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明,很多人不明白這兩者有什么區(qū)別?有哪些具體要求?今天給大家解答一下。

1. 企業(yè)法人:是企業(yè)在法律定義上的負(fù)責(zé)人,嚴(yán)格的說其實(shí)就是營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)法人是誰,你的企業(yè)法人是誰,是你注冊(cè)公司時(shí)提供的。企業(yè)發(fā)生法律問題時(shí),比如稅務(wù)、工商等問題發(fā)生時(shí),需要承擔(dān)一定的法律責(zé)任,一般是由企業(yè)法人來對(duì)接的。
2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人:企業(yè)負(fù)責(zé)人是在企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)中擔(dān)任總經(jīng)理或董事長(zhǎng)等實(shí)際性職務(wù)的。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員,年齡不得超過65歲。
3. 企業(yè)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求:企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉法律法規(guī),企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專學(xué)歷或者中級(jí)職稱。因?yàn)楝F(xiàn)代的經(jīng)濟(jì)管理制度,企業(yè)法人在實(shí)際的管理結(jié)構(gòu)中不一定擔(dān)任實(shí)際的職務(wù),或許只是擔(dān)任財(cái)務(wù)等職務(wù),甚至不擔(dān)任任何職務(wù),采取聘用或由其它企業(yè)股東來擔(dān)任實(shí)際負(fù)責(zé)人。所以說企業(yè)法人跟企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人,也可以不是同一個(gè)人。
看完這個(gè)了解了嗎?所以在提供企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人相關(guān)證明的時(shí)候,一定要正確區(qū)分這兩者,如果還是不懂,請(qǐng)咨詢鄭州思途醫(yī)療科技有限公司。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司位于河南鄭州,是河南省醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù),是中原地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何需求,隨時(shí)方便聯(lián)系高先生-18603823910。

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思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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