?

　　引言：近期廣西藥監(jiān)局先后發(fā)布新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證延續(xù)條件和補(bǔ)充條件兩個(gè)通知，將應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證注意事項(xiàng)歸納的明明白白。具體如下：

　　文件一：

自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的通知

2020-11-23 17:00　　來源：審批注冊(cè)處

　　自治區(qū)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室、各檢查分局，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊(cè)后續(xù)工作的通知》等文件要求，現(xiàn)就延續(xù)工作有關(guān)事宜通知如下：

　　一、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品的，注冊(cè)人原則上應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期屆滿3個(gè)月前、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前，向自治區(qū)藥監(jiān)局申請(qǐng)延續(xù)，逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的一律不予延續(xù)。

　　二、注冊(cè)人申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年43號(hào))要求補(bǔ)齊應(yīng)急審批時(shí)容缺的注冊(cè)資料，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)容缺補(bǔ)正材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，符合要求的，方可申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)。未按要求提交申報(bào)資料的一律不予延續(xù)注冊(cè)。

　　三、對(duì)應(yīng)急審批的產(chǎn)品，延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。具體工作，由自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織實(shí)施，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局配合檢查，并做好對(duì)問題整改的確認(rèn)工作。

　　四、對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)中止醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，直至案件處理完畢。

　　五、擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)按辦事指南要求，登錄廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)(http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg)，遞交延續(xù)申請(qǐng)材料，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，逾期視為自動(dòng)放棄延續(xù)。

　　六、自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室、各檢查分局、自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，按照職責(zé)分工認(rèn)真做好技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等工作，確保延續(xù)工作有序開展、按時(shí)保質(zhì)完成。在延續(xù)工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與自治區(qū)藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口聯(lián)系。

　　聯(lián)系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年11月23日

　　文件二：

自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的補(bǔ)充通知

2021-02-01 17:01　　來源：辦公室

　　自治區(qū)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、醫(yī)療器械監(jiān)管處，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊(cè)后續(xù)工作的通知》等文件要求，并結(jié)合廣西實(shí)際情況，現(xiàn)就延續(xù)工作有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：

　　一、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品的，原則上允許持有人可在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前申請(qǐng)延續(xù)(兩證可同時(shí)申請(qǐng))，并在有效期屆滿1個(gè)月前提交延續(xù)申報(bào)材料。

　　二、對(duì)未在有效期屆滿1個(gè)月前提交延續(xù)申報(bào)材料，造成《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》屆滿仍未獲得延續(xù)許可的，申請(qǐng)人需立即停止生產(chǎn)，并在5個(gè)工作日之內(nèi)提交停產(chǎn)報(bào)告至自治區(qū)藥監(jiān)局，未如期停產(chǎn)需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　三、自治區(qū)藥監(jiān)局《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控用應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證延續(xù)工作的通知》(桂藥監(jiān)辦〔2020〕147號(hào))與本通知不一致的條款，按本通知執(zhí)行。

　　聯(lián)系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年2月1日