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　　第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑

　　一、第一類醫(yī)療器械備案相關法規(guī)主要都有哪些？

　　（一）2014年5月30日，關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）

　　（二）2014年5月30日，關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）

　　（三）2013年11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）

　　（四）2014年8月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

　　（五）2014年7月30日，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

　　（六）2014年7月30日，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

　　（七）2014年7月30日，《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

　　（八）2014年7月30日，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

　　（九）2014年09月15日，關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知（國家總局食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）

　　（十）《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）

　　二、企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械備案的條件是什么？

　　（一）企業(yè)已取得《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內；

　　（二）具備與所生產產品相應的生產設備、基礎設施、生產環(huán)境；

　　（三）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度；

　　（四）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

　　三、第一類醫(yī)療器械備案需提交哪些資料？

　　（一）第一類醫(yī)療器械備案表

　　（二）安全風險分析報告

　　醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

　　體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

　　（三）產品技術要求

　　產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

　　（四）產品檢驗報告

　　產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

　　（五）臨床評價資料

　　1.詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械；

　　2.詳述產品預期使用環(huán)境，包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）；

　　3.詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素；

　　4.詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況；

　　5.已上市同類產品臨床使用情況的比對說明；

　　6.同類產品不良事件情況說明。

　　（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

　　醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

　　（七）生產制造信息

　　對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

　　應概述研制、生產場地的實際情況。

　　（八）證明性文件

　　備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件。

　　（九）符合性聲明

　　1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；

　　2.聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

　　3.聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

　　4.聲明所提交備案資料的真實性。

　　四、對企業(yè)申請的第一類醫(yī)療器械備案資料應如何審查？

　　各區(qū)市場局指定專人負責第一類醫(yī)療器械備案工作，對備案人提交的產品備案資料嚴格把關，重點核對產品備案信息中“產品名稱”、“產品描述”和“預期用途”等項目，指導企業(yè)按要求填報醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)，確保按照規(guī)定備案，符合醫(yī)療器械分類目錄要求，堅決防止出現(xiàn)高類低備、尺度不一、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問題。對不符合要求的備案要建立退出機制，收回《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

　　五、第一類醫(yī)療器械備案申請在哪辦理？

　　備案人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報途徑辦理。窗口申報應當按照備案資料要求提供紙質材料。

　　申報網(wǎng)址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。

　　窗口申報：企業(yè)住所所在地區(qū)市場局。

　　六、第一類醫(yī)療器械備案信息在哪可以查詢？

　　登陸北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁-信息查詢-醫(yī)療器械-第一類醫(yī)療器械備案（第一類體外診斷試劑備案）可以查詢備案相關信息。