中藥新藥臨床試驗發展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點，指出要重視風險、受益評估，重視人 用經驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標，做好中醫證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
【答疑解惑】浙江局近期發3條醫械共性問題
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-05-24 閱讀量：次
問1：申報產品和其他器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用的情形有哪些？
答1：常見主要情形：1.物理連接性聯合使用，機械接口連接，主要表現為液路氣路連接、固定連接、容器；強電連接；弱電（信號）連接；光學連接。2.功能性聯合使用，如和藥物聯合使用、器械包類產品。3.軟件和虛擬數據聯合使用，如通過DICOM、HL5等互聯互通，通過互聯網、局域網互聯互通。4.其他情形。
問2：聯合使用的資料是否可關聯到其他非臨床研究/臨床研究資料？
答2：可以，但需基于產品安全有效性所論述的技術點。如藥物相容性研究，和器械輸出量效的影響評價。如強電連接，可與電氣系統安全性研究合并論述。
問3：電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應標準進行檢測，注冊時遞交翻譯稿是否可行？
答3：不可以，電磁兼容和電氣安全應按照國內GB9706.1和YY9706.102標準注冊檢驗并提交檢驗報告。
來源：浙江藥監
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若產品直接從供應商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？答：申請人直接購買設計定型的成品，不做任何加工，僅進行后續的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進行注冊申請。申請人需將對該供應商所提供產品的相關質控納入自身的質量控制范疇內，同時申請人在進行注冊申請時需根據現行法規及規范性文件要求提交申報產品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學評價資料、
豫公網安備 41010202003160號 
