注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
思途專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年，對上述行業(yè)資質(zhì)辦理流程熟悉、經(jīng)驗充足，已為近1200家相關(guān)企業(yè)成功辦理資質(zhì)證件。
資料準(zhǔn)備 快速辦理
思途是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案機構(gòu)，專業(yè)代辦一類醫(yī)療器械備案，在思途我們能保證辦理周期，讓您的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證更快入手，歡迎您咨詢思途。
高通過率 專家把控
專注醫(yī)療器械注冊，擅長二類醫(yī)療器械注冊證代辦，我們有專業(yè)注冊團(tuán)隊，對辦理流程十分熟悉。管理層由資深專家領(lǐng)銜，加大注冊證通過概率。
定制方案 確保通過
由注冊部主管、主管部門退休人員組成的專家團(tuán)隊，制定產(chǎn)品注冊落地解決方案，并多級管控協(xié)調(diào)，解決注冊過程中的難題，確保項目可持續(xù)推進(jìn)。
專業(yè)CRO 全程推進(jìn)
思途是專業(yè)器械cro第三方服務(wù)平臺，為您的項目選擇性價比更高的臨床研究中心。我們給您省錢的同時，按時完成臨床項目，幫你省心完成器械注冊全流程。
快速報考 快速下證
思途證書服務(wù)中心服務(wù)六年，累計頒發(fā)450張ISO13485內(nèi)審員證書，證書效力國家認(rèn)可，下證效率比正常快兩倍，證書郵寄安全到家，丟失補發(fā)，性價比高。
高效 便捷 專業(yè)
思途證書服務(wù)中心的臨床GCP證書業(yè)務(wù)，服務(wù)六年，為18個醫(yī)院和個人項目提供1300張臨床研究門檻證書。權(quán)威發(fā)證，臨床研究中心廣泛認(rèn)可，獲一致好評。
醫(yī)療器械代理服務(wù)
思途將根據(jù)您項目情況提供滿意的解決方案，以回復(fù)您對某個服務(wù)的詢問。
我們希望解決方案不僅能滿足您當(dāng)前項目的需求，還能為您帶來源源不斷的財富。 并且，希望我們不僅是合作伙伴，而且是好朋友。
六年資質(zhì)辦理經(jīng)驗，專注客戶服務(wù)
1200余案例，見證我們的實力
服務(wù)超過30家大型企業(yè)
根據(jù)企業(yè)所在不同情況制定落地執(zhí)行策略。
模式概述：
企業(yè)客戶通過網(wǎng)絡(luò)了解服務(wù)，通過線上達(dá)成合作。對應(yīng)企業(yè)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)落地執(zhí)行模式：
線上達(dá)成合作后，思途團(tuán)隊對接，奔赴客戶所在省份達(dá)成資質(zhì)辦理。真正的競爭不在服務(wù)本身，而在差異化的代理落地模式！
根據(jù)客戶咨詢項目，精確對接具體項目客服，并初步解答客戶咨詢的疑難困惑！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，制定符合該項目的可推進(jìn)解決方案與落地執(zhí)行！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，依據(jù)法規(guī)要求準(zhǔn)備和整理項目所涉及的所有資料！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，派出多人負(fù)責(zé)不同的項目部分共同推進(jìn)目標(biāo)達(dá)成！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，準(zhǔn)確計算辦理周期并盡力壓縮，更快拿到資質(zhì)證件！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，依據(jù)GMP法規(guī)文件要求合理布局生產(chǎn)場地和設(shè)備！
根據(jù)客戶所咨詢的項目目標(biāo)，結(jié)合考核老師給予的整改項，制定整改措施并落地！
為推進(jìn)項目的順利完結(jié)，幫助客戶更快更好的達(dá)成目標(biāo)，提供有助于目標(biāo)快速推進(jìn)的措施！
提前告知客戶考核回答技巧，并陪同客戶共同接待考核老師到廠GMP體考！
服務(wù)六年 千家客戶見證 實力值得信賴
目標(biāo)企業(yè)：醫(yī)療器械企業(yè)
服務(wù)要求：有資質(zhì)辦理需求
服務(wù)優(yōu)勢：提供實施方案，精準(zhǔn)落地執(zhí)行
目標(biāo)企業(yè)：有長期合作意向的企業(yè)客戶
服務(wù)要求：企業(yè)有一定研發(fā)規(guī)模，已合作6月以上
服務(wù)優(yōu)勢：共同承擔(dān)風(fēng)險，分享利潤
目標(biāo)企業(yè)：需要管理資源、執(zhí)行團(tuán)隊的企業(yè)
服務(wù)要求：已有市場部基礎(chǔ)團(tuán)隊
服務(wù)優(yōu)勢：降低企業(yè)成本，增加投入產(chǎn)出比
企業(yè)在產(chǎn)品備案注冊證辦理過程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！
您是不是盯著法規(guī)文件看了半天，還是不知道“技術(shù)要求”要寫多細(xì)？是不是改了3版資料，監(jiān)管方還是說“不符合法規(guī)框架”？長期做生產(chǎn)/銷售，沒人教過怎么對標(biāo)醫(yī)療器械法規(guī)，只能自己瞎試，光整改就耗了3個月！
您是不是找過2家代理，一家說“包過3個月拿證”，另一家說“得準(zhǔn)備20萬材料費”？業(yè)務(wù)員張嘴就是“我們有關(guān)系”，簽了合同才發(fā)現(xiàn)連法規(guī)更新時間都不知道，最后資料錯漏一堆，還得您自己擦屁股！
您是不是收到監(jiān)管方的整改通知，上面寫著“技術(shù)文件缺乏驗證數(shù)據(jù)”“標(biāo)簽不符合YY/T 0466”，卻根本不知道“驗證數(shù)據(jù)”要怎么補？改了2輪還是被打回，證拿不到，生產(chǎn)線都空著！
您是不是找了5家機構(gòu)，沒一家能說清“二類備案從提交到拿證要多少工作日”？同行競品都拿到證鋪貨了，您的項目還卡在“資料審核”環(huán)節(jié)，代理說“等通知”，一等就是半年！
您是不是老板/技術(shù)負(fù)責(zé)人親自盯注冊？問遍公司沒人懂“體系考核”“臨床評價”，招個懂法規(guī)的人要開2萬月薪，小企業(yè)根本負(fù)擔(dān)不起，只能自己硬著頭皮查百度，越查越亂！
您是不是為了湊資料，隨便找了份“檢測報告模板”改了改？結(jié)果監(jiān)管方一眼識破，直接打回還警告“資料涉嫌虛假”；要么就是漏了“生產(chǎn)場地布局圖”，補資料又得等1個月，錯過旺季！
作為國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械合同研究組織（CRO），思途深入醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)領(lǐng)域六年，專注為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)立項到上市后合規(guī)的全生命周期法規(guī)解決方案。公司核心團(tuán)隊均具備NMPA、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)等服務(wù)背景，熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系、臨床研究規(guī)范及質(zhì)量管理體系要求，已為超過700家醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)咨詢、臨床研究、注冊申報、體系搭建等專業(yè)服務(wù)，服務(wù)品類覆蓋體外診斷試劑（IVD）、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等全品類，累計助力超200款二三醫(yī)療器械產(chǎn)品順利完成國內(nèi)注冊申報并上市。
核心成員均擁有10年以上醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗，聘請NMPA退休人員為技術(shù)指導(dǎo)，深度參與過醫(yī)療器械注冊法規(guī)修訂研討，能夠精準(zhǔn)解讀NMPA發(fā)布的各類法規(guī)文件、指導(dǎo)原則及審評要點，有效規(guī)避注冊申報過程中的補正、發(fā)補風(fēng)險，大幅提升注冊申報通過率。
覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期法規(guī)服務(wù)，包括研發(fā)立項法規(guī)評估、產(chǎn)品分類界定、臨床前研究指導(dǎo)、臨床試驗方案設(shè)計與監(jiān)查、注冊資料撰寫與申報、質(zhì)量管理體系搭建與審核、上市后變更/延續(xù)注冊等全鏈條服務(wù)，配備專屬項目經(jīng)理全程跟進(jìn)。
設(shè)立獨立質(zhì)控審核團(tuán)隊，建立標(biāo)準(zhǔn)化項目質(zhì)控節(jié)點，對臨床研究數(shù)據(jù)、注冊申報資料、體系文件等多層級審核，從資料初稿到最終提交，經(jīng)過3輪內(nèi)部審核（專員自查、組長復(fù)核、質(zhì)控終審），確保每份提交的資料符合法規(guī)要求及審評規(guī)范，客戶可隨時查看項目進(jìn)展。
我們?yōu)槲覀児餐瓿傻墓ぷ鞲械椒浅Ｗ院馈o論是簡單的經(jīng)營許可業(yè)務(wù)還是新辦注冊證或臨床試驗，我們都全心投入。
全品類備案資質(zhì)
一次通過率
行業(yè)資深顧問
時效縮短占比
精準(zhǔn)客戶咨詢/再咨詢
制定可行性方案
啟動項目整體方案
協(xié)助客戶產(chǎn)品送檢
編制注冊資料及發(fā)補
領(lǐng)取資質(zhì)證件
六年來，思途累計服務(wù)企業(yè)超過700家，受益客戶遍布全國
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途，免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
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