- 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗時，是否可以用產(chǎn)品吸附能力最強的配件作為替代物進行檢驗？是否需要2個及以上平行樣？2025-08-09
- ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產(chǎn)量低，對于無菌項目，是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產(chǎn)品？2025-08-09
- 注射用水用量少時，可以外購嗎？2025-08-08
- 醫(yī)美無菌植入類產(chǎn)品配液用水能用超濾法制備嗎？工位器具清洗該用純化水還是注射用水？2025-08-08
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- 醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？2025-08-08
- 醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結包含哪些2025-08-08
- 網(wǎng)購醫(yī)療器械迎最嚴新規(guī) 無證不得賣，違規(guī)立即下架2025-08-07
- 法規(guī)規(guī)定“間接接觸腦脊液的產(chǎn)品末道清洗應用注射用水”，某產(chǎn)品對水敏感，是否可以用其他方式清洗？2025-08-07
- 質量手冊等文件的發(fā)布時間晚于產(chǎn)品設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出評審時間，怎么辦？2025-08-07
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊期間，企業(yè)負責人要不要每季度聽管代匯報？取得注冊證后開始行不行？2025-08-07
- 產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？2025-08-07
- 非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？2025-08-07
- 企業(yè)擬增加原料庫和辦公場地，應當辦理生產(chǎn)許可變更還是上報重大事項？注冊證地址是否需要變更？2025-08-06
- 企業(yè)因生產(chǎn)地址變更申請注冊證變更，已拿到變更批件，是否還需申請換新的注冊證？2025-08-06
- 醫(yī)療器械注冊變更中的委托檢驗機構選擇與補充檢驗要求2025-08-06
- 若醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后，產(chǎn)品組件由外購變自己生產(chǎn)，需要注冊變更嗎？2025-08-06
- 蛋白檢測類的免疫層析法定性檢測試劑，技術要求附錄的企業(yè)參考品制備中企業(yè)參考品是否需要附具體濃度值？2025-08-05
- 非強制性標準更新后能否等到延續(xù)注冊時再變更？2025-08-05
- 體外診斷儀器開放化變更怎么操作？2025-08-05
- 產(chǎn)品效期較短，臨床試驗可能無法在一個效期內完成，能否用2批產(chǎn)品開展臨床試驗？2025-08-05
- 制定參考區(qū)間建立方案時，是否需要考慮對參考個體進行分組？2025-08-05
- 膠體金法定性檢測試劑企業(yè)內部參考品濃度梯度設置與比色卡應用解析2025-08-04
- 醫(yī)療器械企業(yè)更名后舊版報告還能用于注冊嗎2025-08-04
- 企業(yè)參考品包含交叉反應物時FOB試劑技術要求能否省略分析特異性2025-08-04
- 屬于《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》中的產(chǎn)品在進行臨床評價時，可以僅在一個臨床機構進行嗎？這個臨床機構必須是醫(yī)院嗎？2025-08-04
- 全新方法學的定量檢測試劑盒注冊是否需要臨床試驗？已上市產(chǎn)品能做對比嗎？2025-08-04
- 體外診斷試劑注冊申請中分析性能評估及穩(wěn)定性研究資料是否可以使用設計開發(fā)小試階段的沒有批記錄的試劑？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些？2025-08-03
- 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？2025-08-03
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